일양약품(사장 김동연)이 ASH(미국혈액학회)에서 슈펙트(성분명 라도티닙)의 장기 추적 결과를 발표했다.
발표 내용은 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 임상3상 시험(RERISE study)의 36개월 유효성 및 안전성 추적 결과에 대한 것으로 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 구연으로 발표했다.
RERISE study 3년 분석 결과를 살펴보면 최소 36개월까지 라도티닙 300mg을 1일 2회 요법으로 치료한 환자 중 주요 유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 이매티닙 400mg의 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다.
또한 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약물 치료를 중단하더라도 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’라는 개념이 최신 임상들에서 대두 되면서 주목 받고 있는 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)에 대한 조사 결과도 나왔다. 라도티닙 투여군 중 43%의 환자들이 MR4.5를 획득한 반면 이매티닙으로 치료를 받은 환자들은 28%만 달성한 것으로 나타났다.
MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032% 이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 것으로 평가되고 있다.
아울러 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 특히 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다.
