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미FDA, 면역항암제 임상시험 부분중단 조치 일부 해제프로토콜 수정 후 계속...환자 등록 재개
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발행 2017.12.07  14:21:36
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미국 식품의약국(FDA)이 다발성 골수종 환자를 대상으로 브리스톨마이어스스큅과 로슈의 면역항암제 병용요법을 평가 중인 임상시험들에 대한 부분 중단 조치를 일부 해제했다.

FDA는 지난 9월에 MSD의 키트루다 병용요법 임상시험에서 안전성 우려가 보고됨에 따라 같은 계열의 의약품 병용요법에 대한 임상시험들에서도 새로운 환자를 등록하지 못하게 했었다.

MSD의 임상시험에서 PD-1 억제제 키트루다와 면역조절제제(IMiD) 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드) 또는 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트)로 병용요법을 받은 환자그룹은 대조군보다 사망수가 더 많은 것으로 나타났다.

브리스톨마이어스스큅은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo, nivolumab) 병용요법을 평가하는 임상 1상 및 2상 시험인 CA209–039(CheckMate–039)와 CA204142에 대한 부분적인 중단 조치가 해제됐다고 지난 5일 발표했다. 이러한 결정은 FDA와의 논의 및 연구 프로토콜 수정 합의에 따른 결과라고 한다.

CheckMate-039는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드, 덱사메타손을 병행하거나 병행하지 않는 옵디보, 다라투무맙(daratumumab, 다잘렉스) 병용요법을 평가 중인 임상 1상 연구다.

CA204142는 레날리도마이드 치료 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘로투주맙(elotuzumab, 엠플리시티), 포말리도마이드, 저용량 덱사메타손 병용요법(EPd)과 엘로투주맙, 옵디보 병용요법(EN)을 평가하는 임상 2상 연구다.

한편 두 연구와 함께 부분 중단이 결정됐던 CA209-602 연구의 경우 아직 환자 등록 중단 조치가 해제되지 않았다. 브리스톨마이어스스큅은 FDA와 계속 협력할 계획이라고 하며 새로운 환자 등록을 진행하지는 못하지만 치료를 받고 있는 환자들이 임상적 유익성을 경험하는 것으로 관찰되고 있다고 전했다.

MSD, 브리스톨마이어스스큅과 마찬가지로 임상시험에 대한 부분 중단 조치가 이뤄진 로슈와 아스트라제네카 중에 로슈는 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq)과 면역조절제 병용요법 임상시험 2건에 대한 부분 중단이 해제됐다고 발표했다. 로슈도 임상시험 프로토콜 수정 이후 연구를 계속하기로 FDA와 합의했다.

MSD와 아스트라제네카는 아직 관련 임상시험 상태에 대한 공식적인 발표를 내놓지 않았다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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