주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 클로니딘염산염의 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 22일자로 클로니딘염산염 단일제에 대한 재심사결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 802명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 14.21%(114명, 126건)로 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로는 저혈압 0.12%(1명, 1건)가 보고됐다.
또한 예상하지 못한 이상사례는 1.62%(13명, 13건)로 정신질환계에서는 식욕증가와 식욕감소, 안절부절못함, 흥분이 보고됐고, 중추 및 말초신경계 장애로 틱 상태악화가, 전신 질환으로 가슴불편함, 야간발한, 지속울음이, 호흡기계 질환으로 호흡곤란이, 피부 및 부속기관 장애로는 탈모가 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 에상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.75%(6명, 6건)로 정신질환계에서는 식욕증가와 안절부절못함, 흥분이 보고됐고, 전신질환으로는 가슴불편함과 야간발한이, 호흡기계 질환으로는 호흡곤란이 보고됐다.
이번 허가사항 변경 대상으로는 CJ헬스케어의 켑베이서방정0.1밀리그램 1품목이 포함됐다.
이에 앞서 지난 20일 식약처는 날트렉손·부프로피온 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 허가사항 변경지시를 사전예고했다.
변경사항을 살펴보면 일반적 주의사항에서 기존에 자살 충동은 위약군 대비 시험약군에서 보다 빈번한 것으로 보고되지는 않았다는 내용이 삭제되고, 시판 후 이 약으로 치료를 받은 모든 연령의 환자에서 자살생각을 포함한 자살경향 사례가 보고됐다는 내용이 신설된다.
아울러 부프로피온에 대해 ‘우울증 치료에 쓰이는 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제’라고 설명한 내용이 삭제되며, 부프로피온은 일부 국가에서 항우울제로 사용되고 있다는 내용이 신설된다.
허가사항 변경 대상에는 광동제약 콘트라브서방정 1품목이 포함됐다.
