파우더 사용 의료용 장갑의 허가를 제한하고 시험용 의료기기의 확인서 발급 대상을 확대하는 등 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정이 일부 개정된다.
식품의약품안전처는 17일 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시를 행정예고하고 2018년 1월 16일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번 개정은 의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응 심화를 일으키거나 수술부위에 조직의 유착 등을 일으킬 가능성이 있는 파우더 사용 의료용 장갑의 허가·인증 및 신고를 제한하고, 제도 운영상 일부 미비한 점을 개선하기 위해 마련됐다.
개정고시의 주요 내용을 살펴보면 먼저 허가·인증 및 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고, 국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 및 신고의 제한 범위를 명확하게 한다.
구체적으로 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 대상으로 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용 제외)와 석면을 사용하거나 함유한 의료기기, 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑이 신설된다.
또한 대체의료기기가 없는 환자의 치료 등을 위한 의료기기를 의사의 진단 하에서 사용할 수 있도록 ‘자가 사용용 의료기기’의 확인서 발급 대상을 구호용 의료기기까지 확대한다.
일회용 의료기기에 대해서는 한 환자에게만 사용하는 의료기기임을 명확히 하기 위해 정의 규정을 개정하고, 품목 신고한 제품의 변경과 제조자의 소재지 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제한다.
국제표준화기술문서를 작성해 허가 신청한 품목은 국제표준화기술문서로 작성해 변경허가를 신청해야 한다.
