로슈는 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 오크레부스(Ocrevus, 오크렐리주맙)를 활성 재발형 다발성경화증과 초기 원발성 진행성 다발성경화증에 대한 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 밝혔다.
로슈의 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝 최고의학책임자는 “CHMP가 오크레부스 자료의 임상적 유의성을 인정해 기쁘다”며 특히 원발성 진행성 다발성경화증은 환자를 매우 쇠약하게 만드는 질환이지만 현재 유럽 내에서 승인된 치료제가 없는 실정이라고 설명했다.
유럽에서 다발성경화증을 앓는 사람들은 약 70만 명으로 추산되고 있으며 대부분이 재발형 다발성경화증 또는 원발성 진행성 다발성경화증을 진단 받는 것으로 알려졌다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 모든 일차 및 이차 평가변수가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 시험 3건의 자료를 근거로 삼고 있다.
재발형 다발성경화증 환자들을 대상으로 동일하게 설계된 임상 3상 시험 2건에서 오크레부스는 2년의 통제된 치료기간 동안 연간 재발 횟수를 고용량 인터페론 베타-1a에 비해 절반가량 감소시키고 질환 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 입증됐다. 또한 질병 활성 증거가 관찰되지 않을 가능성을 유의하게 높이는 것으로 분석됐다.
원발성 재발성 다발성경화증에 실시된 임상 3상 시험에서는 평균 3년의 추적관찰기간 동안 오크레부스가 위약에 비해 장애 진행을 유의하게 늦추고 뇌 내 질병 활성 징후를 감소시키는 것으로 나타나면서 이러한 효과가 나온 최초의 치료제가 됐다.
임상 3상 시험 3건에서 가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 상기도감염 등이 보고됐다.
로슈는 유럽 집행위원회가 긍정적인 CHMP 의견에 따라 2개월에서 3개월 내에 최종 결정을 내릴 것이라고 보고 있다. 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 로슈는 유럽연합 내 28개 국가에서 오크레부스를 판매할 수 있게 된다.
오크레부스는 미엘린과 축삭 손상에 기여하는 것으로 알려진 면역세포인 CD20 양성 B세포를 표적으로 삼는 단클론항체다.
이 신경세포의 손상은 다발성경화증 환자에서 장애 진행을 야기할 수 있다. 전임상 연구에서는 오크레부스가 줄기세포나 혈장세포가 아닌 특정 B세포에서 발현되는 CD20 세포 표면 단백질과 결합하기 때문에 면역체계의 중요한 기능이 유지될 수 있는 것으로 분석됐다.
로슈는 이미 미국과 호주, 스위스 등의 국가들에서 오크레부스를 승인받았다. 올해 9월까지 전 세계에서 오크레부스 처방액은 5억 스위스프랑(약 5억300만 달러)을 기록했는데 2022년에는 40억 달러 이상의 처방액을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin), 맙테라(MabThera) 같은 주요 제품들에 대한 바이오시밀러 경쟁에 직면한 로슈는 이에 따른 영향을 새로운 제품 판매를 통해 만회해야 하는 상황이다.
