의약품으로 인한 부작용 보고사례가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 따라 부작용 보고를 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요하다는 주장이 제기됐다.
오늘(12일)부터 시작되는 ‘2017년도 국정감사’를 위해 식품의약품안전처가 자유한국당 김상훈 의원에게 제출한 자료에 따르면, 최근 5년간(2013~2017년 6월) 의약품 부작용 보고건수는 91만 2425건에 이르는 것으로 집계됐다.
특히 부작용 보고건수는 2013년 18만 3260건에서 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 8939건 등으로 매년 증가해왔다. 또, 올해 상반기(1~6월)에만 11만 8635건의 부작용 사례가 보고돼 증가추세를 이어가는 모습이다.
부작용 보고건수가 늘어나면서 의약품에 대한 안전조치(허가사항 변경지시) 또한 증가추세를 보였다. 의약품 부작용이 보고되면 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토해 필요시 허가사항 변경과 같은 안전조치가 이뤄진다.
의약품 허가사항 변경조치는 최근 5년간(2013~2017년 8월) 총 55건, 품목수로는 2629개 품목에 대해 이뤄졌는데, 건수 기준으로 2013년 11건, 2014년 6건, 2015년 13건, 2016년 16건 등으로 증가세를 보이고 있다. 올해 들어서는 8월까지 9건을 기록했다.
한편, ‘의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목’을 살펴보면, 최근 5년간 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약(주)의 ‘하나구연산펜타닐주사(2만 41건)’였다.
부작용이 보고된 상위 100개 의약품 목록에 자사 제품을 가장 많이 올린 회사는 ㈜유한양행이었는데, 1만 9882건이 보고된 ‘트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)’를 비롯해 7개 제품이 포함됐다.
다음으로는 ▲바이엘코리아(주)와 ▲㈜한국얀센이 각각 6개씩 ▲JW중외제약(주) ▲제일약품(주) ▲하나제약(주) ▲CJ헬스케어 ▲한국먼디파마 유한회사의 제품도 각각 4개씩 이름을 올렸다.
이밖에도 ‘의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목’에는 ▲일동제약(주) ▲㈜사노피-아벤티스코리아 ▲㈜박스터 ▲대한약품공업(주) ▲브라코이미징코리아(유) ▲보령제약(주)의 제품이 각각 3개씩 포함됐다.
이와 관련해 김상훈 의원은 “식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있다”는 입장을 내놨다.
그러면서 “사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고, 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요해 보인다”고 주장했다.
