재발성 뇌졸중 예방을 위한 의약품으로 바이엘과 존슨앤존슨의 자렐토(Xarelto, 리바록사반)를 평가한 후기 임상시험에서 실망스러운 결과가 나왔다.
바이엘과 존슨앤존슨의 계열사 얀센 리서치앤디벨롭먼트는 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중(embolic stroke of undetermined source, ESUS) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 이차 예방을 위한 의약품으로 자렐토의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 NAVIGATE ESUS 연구를 예정보다 일찍 중단한다고 발표했다.
두 회사는 사전에 계획됐던 중간분석 이후 독립적인 자료모니터링위원회의 권고를 기반으로 리바록사반 치료군과 아스피린 치료군에서 관찰된 효능이 비슷한 수준이기 때문에 연구가 완료되더라도 전반적인 유익성이 나타날 가능성이 낮다는 결론을 내렸다.
연구 도중 발생한 출혈 발생률은 두 그룹 모두 낮은 편이었지만 리바록사반 치료군에서 저용량 아스피린 치료군보다 더 많은 출혈이 보고됐다고 한다.
바이엘 측은 이 임상시험에 등록된 ESUS 환자에는 심방세동이나 죽상경화성 질환 환자들이 포함되지 않기 때문에 현재 승인된 적응증과는 다른 분류의 환자군이라고 강조했다.
또한 기존의 모든 적응증들에 대한 긍정적인 유익성 대비 위험성 프로파일에는 변화가 없을 것이라고 전했다.
바이엘 제약부문 집행위원회 일원이자 개발부문 대표인 외르크 묄러는 “현재 ESUS 환자들은 제한적인 치료옵션만을 갖고 있으며 이 분야에서 항응고제의 역할을 확실하지 않은 상황”이라고 설명하며 “연구결과에 대한 이해를 위해 자료를 분석할 것”이라고 말했다.
NAVIGATE ESUS 연구는 전 세계적으로 31개 국가에서 7215명의 환자들이 등록된 대규모 임상시험이다. 환자들은 1일 1회 리바록사반 15mg 복용 그룹 또는 1일 1회 아스피린 100mg 복용 그룹으로 무작위 배정됐다. 자료 분석내용은 내년에 열리는 학회 학술대회에서 발표될 예정이다.
자렐토는 바이엘과 존슨앤존슨이 공동으로 개발해 판매하고 있는 제품으로 작년에 바이엘의 자렐토 판매액은 약 31억200만 달러, 존슨앤존슨은 약 22억8800만 달러를 기록했다. 작년에 바이엘은 연간 자렐토 판매액이 최대 53억 달러로 증가할 것이라고 예상한 바 있다.
로이터통신 보도에 따르면 바이엘은 임상시험 실패에 관계없이 앞서 예상했던 대로 자렐토 판매액이 증가할 것이라고 보고 있다.
지난 8월 바이엘과 존슨앤존슨은 유럽심장학회 학술대회에서 자렐토와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법에 비해 관상동맥질환 및 말초동맥질환 환자의 주요 심혈관 이상사건 위험을 24%가량 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했었다.
애널리스트들은 이 연구결과를 통해 바이엘과 존슨앤존슨의 자렐토 판매액이 크게 증가할 것이라고 관측하고 있다.
