제정안 의견조회...국제 조화 방점
신규 임상에 적용되고 있는 적응증을 포함해 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG) 제제의 안전성과 유효성 평가에 대한 가이드라인이 마련된다.
식품의약품안전처는 최근 ‘정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 제정(안)을 만들고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 IVIG의 안전성과 유효성 평가 시 고려해야 할 사항을 적응증별로 담고 있다.
가이드라인에서는 혈장유래 IVIG의 품목허가 신청 및 품목허가 후 제조공정에 대한 중대한 변경 시 제출해야 하는 생물학적 데이터, 약동학, 임상시험, 환자 추적 조사 등의 정보를 설명하고 있다. 하지만 절단 또는 화학적 변형 제품은 가이드라인의 대상이 아니며, 품질 측면도 가이드라인 범위에는 포함되지 않는다.
주요 내용은 일반적 고려사항과 품목허가 신청 시 고려사항, 품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항의 세 가지로 나뉘어 있다.
일반적 고려사항에서는 유효성과 안전성에 대해 설명하고 있으며, 품목허가 신청 시 고려사항으로는 생물학적 데이터와 약동학, 유효성, 안전성을, 품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항으로는 공통사항과 생물학적 데이터, 약동학, 유효성 및 안전성에 대한 내용을 각각 담고 있다.
한편 이번 가이드라인에 대한 의견조회는 오는 10월 20일까지 실시하며, 가이드라인 발간은 11월 중에 이뤄질 것으로 예상된다.
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