얀센의 다제내성 결핵치료제인 서튜러(성분명 베다퀼린)를 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(성분명 리토나비르·로피나비르)와 병용 시 상호작용에 대한 내용이 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 21일 유럽집행위원회(EC)에서 베다퀼린 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에 따르면 서튜러와 칼레트라를 지속적으로 병용 투여 시 서튜러에 대한 혈장 노출이 더욱 현저하게 관찰될 수 있다.

다제내성 폐결핵 및 로피나비르·리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료의 일부로 서튜러로 치료를 받은 환자에 대한 자료서 48시간 동안 서튜러의 노출(AUC)이 약 2배 증가한 것으로 나타났다.

변경안에서는 이러한 증가가 리토나비르에 의한 것으로 보인다고 설명했다.

이와 함께 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제와의 병용 투여 시에도 서튜러에 대한 혈장 노출의 증가가 예상된다는 내용도 신설된다.

로피나비르·리토나비르 또는 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제를 병용 투여하는 경우 서튜러의 용량 조절은 권장되지 않는다는 것.

단, 이러한 상황에서 서튜러의 용량 저감을 뒷받침하는 자료는 없다.

한편 이번 허가사항 변경 대상은 서튜러 한 품목 뿐이며, 허가사항 변경안에 대한 의견조회는 오는 9월 5일까지 실시할 예정이다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기