“킨텔레스는 염증성 장질환 치료의 게임 체인저(Game-Changer)다.”
한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)이 새로운 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)에 대한 자부심을 드러냈다.
단순히 새로운 기전의 염증성 장질환 치료제가 아니라, 패러다임 자체를 바꿀 게임 체인저라는 자평이다.
염증성 장질환은 염증세포가 계속해서 장으로 유입돼 장에서 염증이 지속되는 질환을 뜻한다.
염증세포의 장내 유입은 장으로 가는 염증세포 표면의 α4β7 인테그린이 장조직에 분포되어 있는 MAdCAM-1과 결합하면서 일어난다.
킨텔레스는 α4β7 인테그린을 선택적으로 차단, 염증세포가 장조직으로 유입되는 것을 막아 염증을 차단하는 새로운 기전의 염증성 장질환 치료제로 지난 달 보건복지부의 고시에 따라 약제급여목록에 등재됐다.
한국다케다제약은 킨텔레스의 보험급여 목록 등재를 기념해 17일, 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 마련했다.
이 자리에서 대한장연구학회 진윤태 회장(고려대학교 안암병원 소화기내과)은 “궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환은 처음에 가장 안전한 5-ASA로부터 치료를 시작해 증상이 진행됨에 따라 점차적으로 단계를 높여 부작용이 있을 수 있는 생물학적제제까지 사용하고 있다”고 소개했다.
그러나 “생물학적제제에 부작용이 발생했거나, 장기적인 사용에 반응이 떨어지거나, 초기부터 반응 없는 경우에는 약물의 용량을 높이는 등 다양한 방법 사용 시도하지만, 그래도 치료효과를 기대할 수 없는 경우 수술을 하게 된다”고 지적했다.
이어 “베돌리주맙(킨텔레스)이 도입되면서 치료옵션이 늘었다”면서 “새로운 기전의 생물학적제제를 궤양성대장염과 크론병에 사용할 수 있게 된 것은 환자들에게 좋은 기회가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.
사측에서는 킨텔레스가 염증성 장질환 치료에 있어 새로운 옵션에서 더 나아가 패러다임을 바꿀 혁신 치료제라고 내세웠다.
전신에 분포되어 있는 TNF-α를 억제하는 기존의 생물학적 제제들과 달리 장에서만 선택적으로 작용해 부작용이 적고, 추가적인 염증세포의 유입으로 인한 장의 장기적인 염증도 차단할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
뿐만 아니라 투약기간에 따라 반응이 떨어지는 TNF-α억제제와는 달리 초기 반응평가기간(6주)에 임상적 반응에 도달한 환자들은 대부분 장기적인 관해상태를 유지한 것으로 확인됐다고 내세웠다.
한국다케다제약 의학부 박은경 이사는 “기존의 생물학적제제(TNF-α 억제제)는 효과가 좋아 많은 환자들에게 도움 주고 있었지만 전신면역억제라는 부작용을 동반하고 있었고, 또 일정기간 이후에는 효과 떨어져 그러한 환자들에게는 새로운 돌파구가 절실했다”고 지적했다.
이어 “항암제가 전신에 영향을 주는 세포독성항암제에서 암세포에만 작용하는 표적항암제로 패러다임이 바뀌었듯 킨텔레스 역시 염증성 장질환에 있어서는 장에만 작용하는 표적치료제라고 할 수 있다”면서 “저는 감히 킨텔레스를 염증성 장질환 치료의 ‘게임체인저’라고 표현하고 싶다”고 자부심을 드러냈다.
실제로 킨텔레스는 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 진행된 주요 임상 결과 결핵 등의 면역관련 부작용이나 종양 등의 발생률을 증가시키지 않는 것으로 확인됐다는 것이 박 이사의 설명이다.
나아가 그는 “최근 염증성 장질환의 치료 목표가 단순 증상개선에서 나아가 입원이나 수술을 줄이고 장기적인 삶의 질을 향상할 수 있는 점막 치유로 바뀌고 있다”면서 “킨텔레스는 점막 치유 효과까지 입증했다”고 강조했다.
이와 관련, 한국다케다제약 마헨더 나야크 대표이사는 “킨텔레스는 위장관계 분야에서 선도적인 치료제로, 그 동안 다케다가 환자들을 위해 혁신적인 의약품을 개발하고 공급하기 위한 노력의 결실”이라며 “현재까지 6건의 임상시험을 통해 2830명의 환자에게서 우수한 안전성 프로파일을 확인한 킨텔레스와 같은 치료 옵션을 환자들에게 선보일 수 있게 돼 매우 고무적”이라고 소감을 밝혔다.
한편, 사측에 따르면 다른 나라들과 달리 우리나라에서 킨텔레스는 TNF-α 억제제를 사용할 수 없는 경우에만 급여를 인정받을 수 있다.
지난 7월 말 고시된 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’(보건복지부 고시 제2017-136호‘에 따르면 킨텔레스는 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 또는 크론병 환자(CDAI 220이상)에 급여가 인정된다.
이와 관련 박 이사는 “처음에 한국에 출시되며 소개될 때 대안이 없는 환자분들이 보다 빨리 쓰실 수 있도록 희귀약물로 지정됐다”면서 “하지만 초치료부터 효과가 있다는 데이터를 확보하고 있는 만큼 적응증 확대를 준비 중”이라고 전했다.
