계열별로 구분되어 있던 마약성 진통제의 급여기준이 일원화된다. 이와 함께 환자 전액 부담으로 결핵 치료에 사용되던 리네졸리드 제제는 일부 본인부담으로 경감된다.
보건복지부는 지난 14일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2017-504호)하고 내달 1일 시행을 목표로 24일까지 의견수렴에 돌입했다.
개정안에 따르면, 마약성진통제(주사제 제외)의 일반원칙이 신설되면서 ▲하이드로모린(Hydromorphine) ▲하이드로몰핀 서방형 경구제 ▲파라세타몰+이부프로펜+코데인 포스페이트 복합제 ▲펜타닐 패취제 ▲옥시코돈 경구제 ▲옥시코돈+날록센 서방 경구제 ▲옥시코돈 속효성 경구제 ▲타펜타돌 속효성 경구제 ▲타펜타돌 경구제 등 각 약제의 계열별 개별고시는 삭제된다.
새롭게 신설된 마약성진통제(주사제 제외)의 일반원칙은 암성통증과 비암성통증으로 구분해 허가사항 범위 내에서 요양급여를 인정토록 하고 있다.
이 가운데 암성통증에서는 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 ‘III.암성통증 치료제’ 범위 내에서 급여를 인정한다.
비암성통증에서는 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증이 투여대상으로 허가사항 범위 내에서 투여하는 것을 원칙으로 하며, 일부 약제의 경우 투여 대상을 지정했다.
약제별 투여대상은 옥시코돈(복합제 포함)은 골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염, 수술 후 통증(속효성제제)이고, 하이드로몰폰 서방형 경구제는 골관절염과 하부요통, 타펜타돌은 골관절염과 하부요통, 신경병성통증, 수술 후 통증(속효성 제제), 펜타닐 경피제(Fentanyl transdermal)는 골관절염과 하부요통, 신경병성 통증, 만성 췌장염 등이다.
투여 용량 역시 허가사항 범위 내에서 투여하는 것을 원칙으로 하되 몰폰제제는 1일당 90mg, 옥시코돈(복합제 포함)은 옥시코돈 기준 1일당 60mg, 하이드로 몰폰은 1일당 24mg, 타펜타돌은 1일당 300mg, 펜타닐 경피제는 3일당 37.5ug/h, 파라세타몰+이부프로펜+코데인 포스페이트 복합제는 1일당 6캡슐을 초과하는 경우 약값 전액을 환자가 부탐도록 했다.
또한 투여 기간은 1회 처방당 최대 30일까지로, 속효성 제제의 경우 단기간 투여를 원칙으로 한다.
마약성진통제 외에 항전간제인 라모트리진 경구제와 소화기관용약인 라모세트론, 궤양성 대장염 치료제인 베돌리주맙(킨텔레스), 항생제인 리네졸리드 제제(경구제 및 주사제)의 급여기준도 변경된다.
먼저 라믹탈 등 라모트리진 경구제는 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에 투여하지 않도록 변경된 약제허가사항을 반영, 급여기준에서 해당 부분을 삭제하고, 약제 허가사항 범위를 기재해 기준을 명확하게 했다.
이에 따라 고시개정안에는 간질 환자에 있어 부분 발작 및 전신 강직간대발작에는 단독요법 및 부가요법으로, 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작에는 부가요법으로, 양극성 1형 장애 환자에서는 우울삽화의 재발 방지에 급여기준이 신설됐다.
또한 이리보 등 라모세트론 제제는 남성으로 한정되어 있던 설사형 과민성 대장증후군 관련 급여기준을 여성에게도 확대, 성별 구분을 삭제했다.
최근 새롭게 급여목록에 등재된 다케다의 킨텔레스(베돌리주맙)는 궤양성 대장염과 관련한 허가사항을 반영, 평가방법에 있어 평가시기를 기존 ‘14주 투약 후’에서 ‘3회 투약 후(14주 이내)’로 수정했다.
끝으로 자이복스 등 리네졸리드 제제는 그동안 허사사항을 초과해 광범위내성 결핵과 다제내성결핵에 사용될 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했으나 관련 전문가(호흡기 내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의해 투여시 요양급여를 인정토록 했다.
다만 ▲광범위 약제내성 결핵인 경우, ▲다제내성 결핵 환자로서 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우, ▲다제내성 결핵 환자로서 피라지나마이드를 사용할 수 없는 경우, ▲다제내성 결핵 환자로서 프로티오나마이드, 사이클로세린, p-아미노 살리실산(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 등 기본약제(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우에만 급여가 인정된다.
