식약청 의료기기과(과장 이상열)는 ISO(국제표준화기구)규격 등 국제수준에 부합하는 의료용구 개별품목에 대한 기준규격을 제정함으로써 우수한 품질을 확보토록 하기 위하여 "개인용온열기" 등 10개 품목에 대한 기준규격을 추가로 마련하여 의료용구기준규격을 2002.10.25.자로 개정고시 하였다.

새로이 기준규격이 마련된 개별품목은 수술용무영등, 고압산소챔버, 개인용온열기, 의료용침대, 체온계, 검영기, 카테터안내선, 아말감합금, 치과용수은, 풍선카터테 등이다.

의료용구기준규격은 의료용구 제조업자(수입자)가 품목허가와 관련된 기준 및 시험방법 작성시 민원의 편의를 도모하는 한편 의료용구 기준 및 시험방법 심사업무의 투명성·신속성을 제고를 통해 우수한 품질을 확보토록 하기 위한 것으로서, 이번 개정고시를 통해 108개 품목의 개별품목에 대한 기준규격이 마련되었다.

식약청은 의료기기과는 앞으로도 의료용구 개별품목에 대한 기준규격을 최근의 과학기술 발달과 국제조화에 맞도록 지속적으로 검토ㆍ마련해 나가겠다고 밝혔다.


이창민 기자(mpman@newsmp.com)