시판 후 조사 허가에 반영…발열·인두염 등 보고화이자의 폐렴구균단백결합 백신인 프리베나13의 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 16일 프리베나13주의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.
이번 변경지시에서는 사용상의 주의사항에 생후 6주 이상부터 만17세를 대상으로 한 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 포함됐다.
국내에서 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 25.58%(166명, 304건)였다.
이 가운데 프리베나13과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.63%(82명, 118건)로 발열 5.7%(37명, 47건), 인두염 2.0%(13명, 16건), 기관지염, 기침, 주사부위반응 각 1.08%(7명, 각 9건, 8건, 7건)이 보고됐다.
이밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응으로는 상기도감염, 중이염, 방광염, 울음이상, 두드러기, 발진, 가려움증, 장염, 위장염, 식욕감퇴, 가래질환, 주사부위 발진, 신경과민, 불면증, 인대장애 등이 있었다.
중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3명, 6건)이며, 폐렴 0.46%(3명, 4건), 인두염, 효과없는 약이 각 0.15%(1명, 1건)가 보고됐다.
이 중 프리베나13과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.64%(95명, 142건)였으며, 인두염 5.24%(34명, 40건), 비염 2.93%(19명, 21건), 기관지염 2.31%(15명, 18건), 장염 1.85%(12명, 12건), 피부염 1.08%(7명, 7건)가 보고됐다.
그밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례는 신우신염, 바이러스감염, 방광염, 부비동염, 종기, 습진, 피부질환, 접촉성피부염, 가려움증, 지루, 위장염, 설사, 상세불명의위창자질환, 변비, 기침, 가래질환, 불면증, 결막염, 누관폐쇄, 사위, 인대장애, 모반, 저색소성빈혈, 이통 등이 보고됐다.
이 가운데 프리베나13과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.01%(26명, 35건)로 인두염 2.0%(13명, 16건), 기관지염 1.08%(7명, 9건), 장염 0.62%(4명, 4건), 방광염, 가려움증, 위장염, 가래질환, 불면증, 인대장애가 각 0.15%(1명, 1건)씩 보고됐다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
프리베나13에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것으로는 인두염, 비염, 연조직염, 위장염, 소장염, 마비 등이 있었다. 단, 이 결과가 프리베나13과 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
