길리어드사이언스는 HIV-1 감염증 치료를 위한 새로운 통합효소 억제제(Integrase strand transfer inhibitor, INSTI) 빅테그라비르(bictegravir. BIC)와 엠트리시타빈(emtricitabine, FTC), 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide, TAF)로 구성된 고정용량 복합제를 평가한 임상 3상 시험 4건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
이 임상시험 4건에서는 비열등성에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 이 중 임상시험 3건은 길리어드의 복합제와 글락소스미스클라인의 돌루테그라비르(dolutegravir, 티비케이)가 포함된 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 진행되고 있다.
연구 2건은 과거 치료경험이 없는 환자를 대상으로 실시되고 있으며 1건은 기존의 돌루테그라비르 기반 요법에서 치료제를 교체했거나 치료제를 교체하지 않은 바이러스학적 억제 환자를 대상으로 이뤄지고 있다.
다른 4번째 임상시험은 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제와 프로테아제 억제제로 치료를 받는 환자와 길리어드의 BIC/FTC/TAF로 치료제를 교체한 환자를 비교하는 연구다. 4번째 임상시험도 바이러스학적 억제 환자를 대상으로 진행 중이다.
모든 임상시험에서 BIC/FTC/TAF는 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 미만인 환자비율 또는 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이상인 환자비율 면에서 비열등한 것으로 입증됐다.
BIC/FTC/TAF의 내약성은 우수한 편이었으며 신장 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없는 것으로 보고됐다. 빅테그라비르나 돌루테그라비르 치료군으로 무작위배정된 환자 중 치료약물에 대해 내성이 발생한 환자는 없었다.
길리어드는 올해 안에 열리는 학회 회의에서 임상 3상 시험 자료를 발표할 예정이다.
길리어드 연구개발부문 노버트 비쇼프버거 부사장은 “이 복합제가 광범위한 HIV 환자들을 위한 삼제요법 면에서 중요한 발전을 의미할 수 있을 것”이라며 "올해 미국과 유럽에서 승인신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.
다만 주요 외신들의 보도에 따르면 투자자들은 길리어드의 치료제가 돌루테그라비르보다 더 우수한 것으로 나타나길 기대했었다.
로이터통신에 의하면 독일 투자은행 베렌버그의 애널리스트들은 그럼에도 불구하고 이 연구결과가 성공적이었다고 평가하며 빅테그라비르 연처방액이 2020년에 38억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 예상했다. 길리어드는 빅테그라비르가 포함된 새로운 3제 복합제를 통해 HIV 시장에서 주도권을 확고히 할 수 있길 기대하고 있다.
