과학적 근거는 불충분하지만 치료에 필요하다고 판단되는 의약품이라면 사용을 해야 할까, 말아야 할까?
24일 오후 국회의원회관에서 열린 정책간담회에서 ‘의약품의 허가 범위 외 사용(off-label use)’을 확대하는 문제에 대한 활발한 논의가 펼쳐졌다.
관련 규제 완화를 추진했던 보건복지부는 허가 범위 외 사용을 막기만 하는 것은 현실적이지 않다는 입장을 유지하면서도, 최소한의 안전장치를 거치지 않은 사용에 대해서는 제재를 강화하겠다는 계획을 밝혔다.
◇오프라벨 사용 규제 완화 놓고 의견 팽팽
이날 더불어민주당 김상희 의원은 “보건복지부에서 의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 규제 완화를 추진했지만 논란이 많아 재검토에 들어갔다”면서 “허가범위 외 사용 현황을 진단하고 향후 개선방안을 모색해야 할 시점”이라고 정책간담회를 주최한 이유를 설명했다.
보건복지부는 지난해 고시 개정을 통해 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 의약품을 사용할 수 있도록 약제 공고 절차 신설 등을 시도한 바 있다.
하지만 고시 개정에 대해서는, 허가된 의약품보다 효능이 좋고 가격도 저렴한 의약품이 많아 규제를 완화할 필요가 있다는 찬성의 목소리도 있었지만, 현행 의약품 허가제도를 무력화시키고 비급여 의약품 남용을 초래할 수 있다는 반대의견도 강했다.
이날 토론회 참가자들도 의약품의 허가 범위 외 사용을 확대하는 것에 대해 긍정적인 입장과 부정적인 견해를 각기 밝혔다.
먼저, 한국환자단체연합회 안기종 대표는 “(오프라벨 사용을 확대하면)제약사가 이를 임상시험의 도구로 이용할 가능성이 충분히 있다고 생각한다”면서 “규제를 완화하는 것에 대해서는 엄격한 절차와 사회적 합의가 필요하다”고 말했다.
또한, 정부 부처인 식품의약품안전처 김춘래 의약품총괄관리과장도 “의약품은 제도권 내에서 사용하는 것이 바람직하다”며, 허가범위 외 사용이 보편적인 게 된다면 허가제도의 의미가 없어지는 만큼 복지부가 더 고민할 필요가 있다는 의견을 내놨다.
반면, 의료계에서는 현실을 고려했을 때 규제 완화가 바람직하다는 입장을 피력했다. 신희영 서울대 연구부총장은 “소아영역의 경우 (유병률이 낮고, 임상시험도 어렵기 때문에)쓰이는 의약품의 60%가 오프라벨”이라면서 “의사들은 진료를 하면서도 ‘나는 범법자’라는 생각에 짓눌리고 있다”고 목소리를 높였다.
대한의사협회 조현호 의무이사는 ‘의사의 자율적인 판단’ 하에 환자를 위한 약제사용이 가능하도록 하는 것이 가장 중요하다고 강조하며, 안전성이 충분히 확인되고 의학적 필요성이 큰 경우 의원급 등 임상시험심사위원회(IBR) 미설치 기관에서도 의약품 허가 범위 외 사용을 할 수 있도록 제도를 개선해야 한다고 말했다.
이 같은 논의를 지켜본 복지부 곽명섭 보험약제과장은 “오프라벨 사용은 의약품 허가제도의 한계에서 기인하는 것”이라고 규제 완화가 필요하다는 뜻을 내비치면서도, 가장 큰 문제는 ‘안전성’인 만큼 IRB 등을 통한 최소한의 안전장치를 거치지 않은 경우에 대해서는 제재를 강화하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혔다.
◇제약업계로 쏠린 눈...“역할 강화” 한 목소리
한편, 이날 토론회에서는 의약품의 허가 범위 외 사용과 관련해 ‘제약회사의 역할’이 도마 위에 올랐다.
신희영 연구부총장은 유럽국가나 미국과 달리 국내 시판 약제들은 소아에 대한 임상시험도 전혀 없고, 적응증 만들어달라고 요구하면 제약사가 ‘그냥 알아서 쓰라’고 말하는 실정이라며, 앞으로는 모든 약은 임상시험을 거치고 적응증을 반드시 표시하도록 해야한다고 주장했다.
대한약사회 이모세 보험위원장은 “기본적으로 의약품의 임상시험은 노인·어린이·임산부 등은 다 빠지고 젊고 건강한 남성이 주 대상이라는 한계가 있다”고 설명하고, 임상시험을 하더라도 좋은 결과가 나타난다는 보장이 없어 제약회사 입장에서는 경제성이 낮은 영역에 투자를 망설일 수밖에 없다는 취지의 발언을 이어갔다.
이와 관련해 한국애브비 김준수 상무는 “개별 제약사 입장에서는 허가 범위를 초과한 약에 대한 안전성 입증에는 (경제성 측면에서)매우 보수적인 입장”이라며 “사회적 요구도가 월등히 뛰어난 경우에는 안전장치가 마련된 범위 내에서 허가범위 외 사용을 해야 한다”는 입장을 밝혔다. 아울러 “제약사 입장에서는 부작용에 관한 모니터링은 허가범위 내 사용의 경우와 똑같이 하고 있고, 전담부서도 있다”는 말을 덧붙였다.
한편, 이날 식약처 김춘래 과장은 제약사 입장에서 경제성이 떨어지기 때문에 임상시험을 안한다는 문제가 있는 만큼 관련 인센티브를 제공하는 것을 고민하고 있다고 밝혔다.
반면, 복지부 곽명섭 과장은 오프라벨 사용에 대해 보험자, 의사, 식약처 등은 위험을 부담하고 있지만 “제약사의 책임은 너무 없다”면서, 이와 관련한 역할강화를 주문했다.
