최근 식약청의 GMP(우수의약품제조관리기준)차등평가제 실시와 관련, 일선에서 약사감시 업무를 진두지휘하고 있는 식품의약품안전청 의약품관리과 김성진 사무관(42)을 만났다.
김 사무관은 GMP차등평가제 실시로 제약사 오너들의 인식이 크게 변화하고 있다는 점을 가장 큰 성과로 꼽았다.
◇제약사 인식변화, 큰 성과
식약청 의약품관리과는 GMP차등평가제와 관련해 지난 4월부터 218개 제약사들을 대상으로 약사감시를 실시하고 있다. 5월 초 현재 25개 제약사의 약사감시를 마쳐 10%가 조금 넘는 진행률을 보이고 있다.
식약청의 약사감시는 오는 7월까지 1차 실사가 진행되고 9~10월 2차 실사를 거쳐 12월 실사 결과를 정리, 내년 중 평가 결과가 각 제약사별로 통보된다. 평가 결과는 미공개를 원칙으로 제약사에 제형별 평가 결과가 전달될 예정이다.
“이번 GMP차등평가제의 가장 큰 목적은 ‘선택과 집중’에 있다고 봅니다. 문어발식 백화점 경영에 익숙한 국내 제약사들에게 전문화 또는 경쟁력 있는 품목으로의 생산과 관리를 유도해 제약사별로 특정 품목에 집중토록 하자는 것입니다. 현재 국내 제약업계의 가장 큰 현안 가운데 하나인 제약사간 합병을 통한 대형화 문제도 이러한 백화점 경영으로 합병시 시너지효과를 낼 수 없기 때문에 지지부진한 것입니다.”
◇차등평가제 목적은 ‘선택과 집중’
김 사무관은 이번 식약청의 GMP차등평가제와 관련해 사후관리인력, 즉 평가인력의 부족을 가장 큰 애로사항으로 꼽고 있다.
“현재 식약청 본청 직원 3명과 지방청 6명 등 9명이 투입돼 ‘3인 1조’로 실사가 진행되고 있습니다. 절대 인력이 부족한 형편이지만 하반기 이후에나 평가인력이 충원될 예정입니다. 식약청 내에서도 이에 대한 기대가 큰 만큼 적은 인력이지만 공정한 평가가 될 수 있도록 노력하고 있습니다.”
“이번 차등평가제 실시와 관련해 제약사들이 가장 우려하는 점은 공정성과 형평성 문제라고 생각합니다. 그동안 약사감시 인력의 눈높이를 맞추기 위해 약사감시 항목을 세밀·세분화했고 여러 차례의 워크숍 등을 통해 많은 의견을 교환해 주관성을 최대한 배제하려고 노력하고 있습니다.”
◇공정한 평가되도록 주관 배제 노력
중앙대학교 약대 출신인 김 사무관은 전공을 살려 약사라는 좁은 공간(?)을 넘어 좀 더 큰일을 해보겠다는 생각에 지난 91년 당시 보사부 약무과 약무참사로 공직에 입문, 15년째 의약품 관리 및 감시 업무를 담당해오고 있다고 말한다.
김 사무관은 그동안 보사부 약품안전과, 신약개발과를 거쳐 보건산업담당관(복지부)으로 신약연구개발 지원 업무를 담당했으며 이후 식약청 의약품안전과, 서울식약청 의약품감시과에서 근무하다 지난 2003년 3월 사무관 승진과 함께 대전식약청에서 감시과장으로 근무했다.
현재의 식약청 의약품관리과로 자리를 옮긴 것은 지난해 7월이다.
“제약사들도 이번 GMP차등평가제 도입의 취지에는 모두들 공감하고 있다고 생각합니다. GMP제도가 국내에 도입된 지도 벌써 20여년이 지났고 의무화도 10년째를 맞고 있습니다. 이러한 시점에서 차등평가제는 GMP를 재평가하는 기폭제가 될 것입니다.”
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newmp.com)
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