한약이 환자에게 오히려 독이 된 사례가 속출하자 의료계가 한약재에 대한 철저한 안전성 검사를 요구하고 나섰다. 이 가운데 정부는 한의원 조제한약 품질 개선 대책을 17일 발표했다.
보건복지부는 국민들이 자주 복용하는 조제한약(탕약)을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 향후 4년간(2017∼2020년) ‘탕약 현대화 시범사업’을 실시한다고 17일 밝혔다.
탕약은 한의사가 환자 상태에 맞게 한방의료기관에서 직접 조제할 수 있다는 장점이 있지만 조제설비, 조제방법 등이 표준화돼 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.
특히 최근 법원이 한약재 복용에 따른 부작용 발생 사례에 대해 환자에게 손해를 배상하라는 판결을 내리자 대한의사협회는 △한약제제에 대한 임상시험과 독성시험 의무화 △유통 등 관리 과정에 대한 철저한 검증이 이뤄져야 한다고 행정당국에 촉구했다.
이와 관련해 보건복지부도 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다고 판단하고 이날 관련 대책을 내놨다.
복지부는 탕약을 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 △표준조제설비 △표준제조공정 △임상시험기준 등을 마련한 후, 이를 토대로 시범사업을 추진한다는 계획이다.
구체적으로는 2018년까지 경남 양산시에 위치한 부산대학교 한방병원에 탕약표준조제시설을 구축하고, GMP급 표준조제공정을 마련한 후 2019∼2020년에 이용을 원하는 한방의료기관(약 100∼200개소)을 대상으로 시범사업을 실시한다.
또한, 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 예정이다. 여기에는 약 2억 원의 예산이 투입된다.
아울러 올해 안에는 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안을 마련하고, 임상시험용 약(위약)도 개발해 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행한다.
보건복지부는 시범사업을 실시한 후 한의계와 공동으로 그 결과를 분석해 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이라고 밝혔다.
