평균 1년이 걸리는 신약의 허가심사 기간이 6개월로 줄어드는 등 신약 개발부터 허가까지의 전체 소요 기간이 12년에서 7년으로 5년 가량 대폭 단축된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 생명공학(BT) 신약의 제품화를 앞당겨 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 'BT 등 신약 제품화 촉진을 위한 종합대책'을 마련, 28일 과학기술관계장관회의에 상정했다고 밝혔다.

이번 식약청의 종합대책은 허가심사과정의 병목현상 등으로 생명공학분야의 제품화가 늦어지고 결과적으로 국제경쟁력 확보가 어렵다는 판단에 따른 것이다.

식약청은 제품화 지연에 따른 국제경쟁력 약화의 근본 원인을 해소하기 위해 ▲준비된 규제(Prepared Regulation) ▲신속한 심사(Fast Track) ▲양질의 규제(Best Regulation) 등의 대책을 마련해 시행키로 했다.

우선 식약청은 R&D 예산확보를 통해 허가심사에 필수적인 안전성·유효성 평가 기술 개발 및 세포치료제, 조직공학제품, 이종이식바이오장기 등 첨단 BT 의약품의 평가지침을 사전에 확립해 허가심사의 지연을 미연에 방지하는 한편 사전안내 역할을 강화해 나가기로 했다.

이를 위해 BT 의약품 품목에 대한 평가기술을 매년 30건씩 향후 5년간 추진하고 매년 연구사업 대상의 우선순위를 산업화가 임박한 품목과 연계해 추진하기로 했다.

식약청은 또 업무생산성 향상 및 신약개발을 후원하는 '민원후견인제도'를 활성화해 전임상시험, 임상시험 자료준비 등 개발초기부터 전과정에 대한 상담지원 활동을 강화해 나갈 계획이다.

이와 함께 식약청은 조직구조를 미국 FDA 방식의 센터식 구조처럼 성과중심으로 개편하고 미국 등에서 의약품 허가 신청자가 심사 비용을 부담하는 '유저-피(User-fee)' 제도를 도입하는 방안도 적극 검토하기로 했다.

또한 심사자간의 자료 불균형과 주관적 판단개입을 방지하기 위해 올해 GRP(good Review Practice)를 도입하고 업계의 자료준비시간 및 비용절감 등을 위한 공통제출자료(CTD, Common Technical Document) 제도도 내년에 시범 실시할 예정이다.

식약청은 이같은 대책을 통해 임상시험 승인 신청까지 2년이 걸리는 시간을 1년 6개월로 줄이고 임상 신청 후 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는데 들이고 있는 평균 4년의 기간도 단축하겠다는 계획이다.

이와 함께 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 앞으로는 6개월로 줄여 신약 개발부터 허가까지 전 과정의 소요 기간을 현재 12년에서 7년으로 대폭 단축하겠다는 방침이다.

식약청은 이번 종합대책이 과학기술관계장관회의에서 통과되는 대로 연구인력 및 예산 확충을 위한 관계부처(과학기술부, 행정자치부, 기획예산처) 협의를 진행할 예정이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)