혈압강하제인 발사르탄의 병용 금기가 신설되는 등 일부 허가사항이 변경될 예정이다.
식품의약품안전처는 7일 발사르탄 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정하는 안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
통일조정안에서는 우선 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용을 금지한다.
또한 신중히 투여해야 하는 대상인 심부전 또는 심근경색 후 환자와 관련해 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자에게 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)의 투여는 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 급성신부전, 사망 등과 관련이 있고, 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다는 내용이 신설됐다.
RAAS의 이중차단과 관련해 ARB, ACE 억제제 또는 알리스키렌 등 RAAS에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다는 내용도 함께 추가됐다.
상호작용에서는 빈도 불명의 수포성 피부염이 신설됐으며, 임부 및 수유부에 대한 투여와 관련해 이 약이 사람의 생식능에 대한 정보는 없고 랫트에 대한 시험에서 발사르탄의 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다는 내용이 새로 포함됐다.
이밖에 상호작용에서는 기존의 내용이 일부 수정되고, 전달체와 병용투여 등에 관한 내용이 신설됐다.
이와 함께 식약처는 시타글립틴인산염(수화물) 단일제에 대해서도 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝혔다.
통일조정안에서는 임상시험 항목에서 24주간 인슐린 강화 기간(±메트포르민) 동안 이 약을 추가 병용 투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계 없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 설사였다는 내용이 신설됐다.
한편 발사르탄 단일제의 통일조정 대상 품목에는 한국노바티스의 디오반필름코팅정 4품목 등 총 69개사 138개 품목이, 시타글립틴인산염의 통일조정 대상 품목으로는 한국MSD 자누비아 3품목을 포함한 총 34개사 55개 품목이 포함됐다.
