FDA는 24일 임상개발과 일반적인 사용에서 의약과 생물학적 제품과 관련된 위험에 대한 평가와 모니터를 위한 새로운 방법을 개발하고 증진시키기 위한 세 가지 최종 지침 문서를 발표했다.

지침을 담은 문서는 의료제품의 장점을 보존하는 한편 위험률을 최소화하기 위해 진행되고 있는 포괄적인 노력의 일부분이다.

의약품 평가 및 연구센터의 이사인 스티븐 갈슨 박사는 "2004년 11월부터 약의 안전프로그램을 강화해나가기 위해 발표된 5가지 방안 중의 하나로 조제과정 중 위험률 관리의 투명성을 위한 FDA의 역할이 더 넓어지는 것"이라고 말했다.

그는 "안전성을 평가하고 모니터링하는 것은 이같은 위험률을 최소화하기 위한 사전행동의 접근이 가능해져 조기에 안전성 확보를 이끌어 낼 것"이라고 덧붙였다.

'위험률 평가 사전 시장조사', '위험률 최소화를 위한 실행계획의 개발과 실천', '약사의 역할과 약사 입장에서의 평가' 등으로 불리는 최종 지침은 추가된 안전성에 대한 평가 및 모니터링을 말하며, 특정한 조건에서 도움이 되는 중재와 발매 전 위험성 평가를 지칭하기도 한다.

시장에 내놓기 전 위험률을 평가하는 최종 지침은 업체가 모든 부문에서 제품의 임상개발을 통해 회사가 고려한 측정결과에 초점을 둔다.

예컨대 특별히 안전성 연구라는 부문은 만성질환자나 어린이들처럼 극도로 조심스런 환자들에게 사용돼도 무방할 정도로 의도한 제품들이 만들어질 수 있다는 방법을 말한다.

일반적으로 장려되는 위험성 평가전략은 오랜 기간동안의 안전성 연구, 다양한 환자의 기록과 복합적으로 복용량을 조절하는 3가지 시도를 단계적으로 시행하는 것을 포함하는 것으로 RiskMap이라고 부른다.

이를 위해 지침서는 다음과 같은 내용을 권장하고 있다.

우선 의약 발전을 시도하는 동안 안전성에 관한 평가와 보고를 늘려 산업적 측면에서 특별한 권장안을 제공하는 것을 들 수 있다.

등록을 시도할 때는 안전성 평가가 가장 중요하므로 승인 전 까다로운 안전성 평가를 거쳐 분석된 자료를 제출하도록 한다.

그만큼 대부분의 FDA와 ICH 지침에 관한 기초는 승인 전 안전 평가와 관련된다.

RiskMAP의 발달과 사용의 최종적인 지침은 산업 측면에서 특정의 위험에 관한 목표와 목적에 어떻게 부응하는지를 일컫는다.

이 지침도 의약과 생물학적 제품의 위험을 최소로 할 수 있는 도구의 사용을 권장하고 있다.

제품의 이익이 위험보다 크다는 것을 보증하기 위해 전문적인 시스템과 과정을 재정립하는 것에 대한 개념상의 틀을 일관되게 사용하고 정의를 확립해야 한다.

위험의 최소화를 위해 수정하거나, 종료시켜야 하는지 등에 관해 제안할 때에는 RiskMAP의 위험 최소화 노력이 성공적이라는 것을 보증하기 위해 환자, 건강관리 전문가와 대중에게 밝혀 평가하도록 해야한다.

시장 발매 후에도 의료 제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 분석하도록 권장한다.

위기 관리에 있어서 약국의 역할을 제시한다.

약국은 승인 후에도 부작용에 대해 충분히 인지하고 그 부작용이 널리 퍼지지 않도록 과학적인 자료들을 모아 일러주도록 한다.

위험성을 발견하면 이에 대한 자료를 모아 안전성을 확보하도록 한다.

예상하지 못한 위험의 발견이 새로운 안전성 정보가 되도록 해야한다.

의약뉴스 김은경 기자(rosier21@newsmp.com)