우수 의약품 개발과 품질관리의 선진화가 앞당겨질 전망이다.

식품의약품안전청(청장 김정숙)은 23일 정제, 캡슐제 등 경구용 고형제제의 용출규격 설정 가이드라인을 제정ㆍ배포하는 등 의약품 품질관리의 선진화를 위한 작업에 착수했다고 밝혔다.

용출시험은 경구 투여된 제제로부터 체내 약물의 용출상태를 예측하고 제제 롯트 간 균일성과 품질을 확인하는 수단이다.

용출규격 설정 가이드라인에는 일반제제, 장용성제제, 서방성제제 등 제형의 특성에 따라 용출시험 조건과 시험방법, 시험기준 설정방법 및 밸리데이션 자료 작성방법 등이 구체적으로 설명돼 있다.

따라서 제약업체는 새로운 제제 개발과 품질관리 및 허가신청자료 작성에 실질적인 지침서로 이를 활용, 국내 의약품 품질관리 수준과 제약산업의 국가경쟁력 향상이 기대될 것으로 식약청은 보고있다.

- 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인 자료실 첨부.

의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)