아일랜드 기반의 제약회사 엘러간은 개발 중인 항우울제가 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정됐다고 발표했다.
라파스티넬(rapastinel) 혹은 GLYX-13이라고 알려진 이 시험약은 주요우울장애에 대한 치료제로 개발되고 있다. 엘러간은 규제당국의 허가를 받아 2016년에 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.
FDA는 2014년에 라파스티넬을 패스트트랙 검토대상 약물로 지정한 바 있다. 엘러간은 라파스티넬이 새로운 NMDA 수용체 부분 작용제 계열의 정맥주사용 약물이라고 설명했다.
엘러간의 글로벌 연구개발 부문 데이비드 니콜슨 부회장은 “라파스티넬은 엘러간이 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정받은 최초의 의약품이며 중요한 미충족 의료수요에 대응하는 혁신적인 연구개발을 향한 회사의 헌신을 보여준다”고 강조했다.
또 “획기적 치료제 지정은 이 중요한 치료제를 가능한 한 신속하게 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 더 긴밀히 협력할 수 있도록 돕는 역할을 할 것”이라고 설명했다.
미국에서 주요우울장애를 겪는 사람은 약 1600만 명인 것으로 추산되고 있으며 이 중에 대다수는 1차 치료제에 반응하지 않는 것으로 알려져 있다.
니콜슨 부회장은 “약효발현 시간이 빠르다고 입증된 우울증약에 대한 미충족된 의료수요가 남아있다”고 밝히며 “라파스티넬이 주요우울장애에서 미충족된 의료수요를 충족시킬 가능성이 크다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
연구자료에 따르면 라파스티넬은 임상 2상 시험에서 매우 빠른 항우울증 효과를 제공할 수 있는 것으로 나타났다. 약물의 내약성은 일차종료점에 도달했으며 정신이상 발현이나 환각 유발 부작용은 보고되지 않았다.
핀셀베이니아 대학교 페렐먼 의과대학의 정신의학 부문 마이클 테이스 교수는 “항우울제에 대한 무반응은 주요우울장애가 미국에서 주된 공중보건 문제 중 하나인 핵심적인 이유이며 이로 인해 기존의 약물과 다른 새로운 치료제에 대한 수요가 큰 편이다”고 설명했다.
또 “라파스티넬은 기존의 항우울제와 다른 경로를 통해 작용하기 때문에 매우 유망하며 표준치료제보다 더 빠르게 작용할 가능성도 있다”고 평가했다.
