장장 1년 7개월을 끌어온 천연물신약 고시무효확인 소송 항소심에서 1심 판결이 뒤집히자 의료계에선 ‘대환영’이란 뜻을 드러냈다.
앞서 서울고등법원 제7행정부는 지난 20일 대한한의사협회와 한의사들이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 천연물신약 고시무효소송에서 원심을 깨고 식약처의 손을 들어줬다.
고법 재판부는 “기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제는 한방원리에 의해 제조될 수 있고, 서양의학적 원리에 의해 제조될 수 있다”며 “생약제제는 서양의학적 원리에 의해 생약을 이용해 제조된 의약품이므로 한방원리에 의해 제조된 한약제제는 당연히 제외된다”고 밝혔다.
이어 “서양의학적 원리에 의해 제조된 기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제는 한약제제가 아니므로 의료법에 의해 한의사가 한방진료행위를 하는데 처방할 수 없다”고 판시했다.
이 같은 판결에 대해 대한의사협회(회장 추무진)은 재판부의 합리적인 결정에 대해 환영한다는 입장을 밝혔다.
의협은 “천연물신약과 한약제제는 그 개발 원리에 따라 명백히 구별되는 개념으로 천연물신약의 범주에 한약제제가 포함되지 않는다”며, “천연물신약은 ‘서양의학적 원리’에 의해 연구·개발되어 합성의약품에 준하는 시험·평가 과정을 거쳐 품목허가 받은 전문의약품에 해당하므로 한의사들은 천연물신약을 처방하거나 판매할 수가 없다는 것은 당연하다”고 강조했다.
특히 전문의약품으로 분류된 의약품은 의사의 처방과 약사의 조제를 통해 정확한 용법·용량이 준수돼야 하고, 식약처·건강보험심사평가원 등 국가기관의 철저한 유통·관리를 받아야 하는 천연물신약을 취급 권한이 없는 한의사들에게 유통·판매하거나 권한 없이 사용하는 행위는 약사법 위반에 해당된다는 게 의협의 설명이다.
또 “한의계는 한의약육성이라는 국가 차원의 특혜성 지원을 받으면서도 한의학의 표준화와 한약제제 개발이라는 본연의 역할은 등한시한 체 단순히 한약제제와 생약제제 등의 품목허가 등에 필요한 제출자료 및 절차를 규정한 동 고시에 대해서는 오히려 생약제제에 대한 한의사의 독점적인 사용권을 주장하는 등 의학적 영역을 침해하는 것을 중단해야 할 것”이라고 전했다.
이와 함께 의협은 “이번 판결에서 고시에서 정한 자료를 제출해 생약제제로 품목허가가 이루어진 신바로캡슐 등에 대한 품목허가나 품목신고가 무효가 된다고 하더라도 그 효과는 신바로캡슐 등이 의약품으로서 품목허가를 받지 않거나 품목신고가 되지 않은 상태로 되어 의사들이 신바로캡슐 등을 처방할 수 없게 되는 것에 불과하다”고 밝혔다.
이어 “이 의미가 신바로캡슐 등의 의약품이 곧바로 한약제제에 해당하여 한의사들이 한방의료행위를 함에 있어서 이를 처방할 수 있는 것은 아님을 명확히 해야한다”며 “이에 따라 한의계에서 동 고시의 무효 확인을 구할 법률상 이익이 있다고 볼 수 없다고 판단한 것”이라고 지적했다.
이와 함께 의협은 “늦게나마 올바른 판단에 기초한 동 판결이 나온 것에 대해 다행스럽게 생각하면서 향후 한의계에서는 법령과 의료인의 업무영역에 대한 근거 없는 주장을 중단하라”며 “이번 법원의 합리적인 판단에 따라 한방요법에 부합하는 치료법과 의약품 개발에 집중해 국민건강보호라는 의료인으로서의 본연의 임무에 충실해 주기를 기대한다”고 강조했다.
경기도의사회(회장 현병기) 역시 법원의 판단을 지지한다는 의견을 밝혔다.
경기도의사회는 “천연물 신약은 과학적인 연구·개발 과정을 거친 ‘전문의약품’으로 의사의 처방에 의해서, 약사가 조제하고, 환자가 복용 하는 것은 당연하고 명백한 사실로 이에 대해서는 재론의 여지가 없다”고 전했다.
이어 “서울고등법원 재판부의 현명한 판단을 존중하며 한의사 단체는 이를 겸허하게 수용할 것을 촉구한다”고 강조했다.
또한, 경기도의사회는 “한의사들은 이번 판결을 계기로 향후에도 약사법에 의해 명백하게 규정되어 있는 의약품 품목허가에 관한 절차와 식약처 고시를 문제 삼아 이원적 의료제도를 부정할 것이 아니라 전통 전래의학 본연의 자세로 돌아가기를 촉구한다”고 덧붙였다.
