식품의약품안전처(처장 김승희)가 제시한 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분하는 별도의 기준은 필요없다는 의견이 제기됐다.
대한의사협회 의료정책연구소(소장 최재욱)은 최근 ‘의료정책연구소 FOCUS’를 통해 ‘건강관리(웰니스) 제품 구분(판단) 기준에 대한 정책’에 대해 제언했다.
앞서 식약처는 지난달 10일 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(안)’을 제시하고 시행에 나섰다.
웰니스 제품이란 사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료, 소프트웨어, 엡 또는 이와 유사한 제품으로 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 등 목적으로 사용되고 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 말한다.
이 같은 웰니스 제품과 의료기기는 사용목적(의료용, 웰니스용)에 따라 구분하는데 웰니스용이라 하더라도 위해도가 높은 경우, 의료기기법 규제 대상이 된다.
위해도 판단기준은 ▲생체적합성 문제를 야기하는지 여부 ▲침습적인 여부 ▲사용의도대로 작동되지 않을 경우 사용자에게 상해, 질병이 발생하는지 여부 ▲위급한 상황을 탐지하는지 여부 ▲기기의 기능이나 특성을 통제, 변경하는지 여부 등이다.
의료정책연구소는 식약처가 마련한 웰니스 제품 구분기준안의 문제점에 대해서 지적했다.
먼저 연구소는 구분기준안 내용상의 문제로 “일반적으로 의료기기는 웰니스 제품의 부분집합이기 때문에 웰니스 제품을 정하고 나머지를 의료용 제품으로 분류하는 것은 모순”이라며 “광의의 웰니스 제품 중 의료기기를 우선으로 분류하고 나머지를 협의의 웰니스 제품 구분으로 해야할 것”이라고 밝혔다.
이어 “목적에 따른 구분은 제품의 오남용 우려가 있으므로, 기능이나 성능에 따라 구분해야 한다”며 “미국의 경우도 웰니스 제품의 사용목적을 구분기준의 하나로 삼고 있지만 ‘진단한다’거나 ‘치료한다’는 표현이 들어가 있는 경우 의료용으로 분류돼 규제의 대상이 된다”고 전했다.
또 법·제도적 문제로 “제품 생산업자는 의견조회를 하고 사용자인 의료계에 조회를 하지 않는 것은 국민 건강을 위해 정당하지 못하다”며 “미국의 경우는 해외업계를 포함한 관련업계, 시민단체, 학자, 일반인까지 의견을 수렴했다”고 지적했다.
연구소는 “이번 구분기준안은 상위법인 의료기기법에도 위반된다”며 “구분기준안에 포함된 혈당측정기, 심전도계 등은 이미 상위법인 의료기기법에서 의료기기로 허가된 제품인데 기준안이라는 하위규정을 만들어 의료기기가 아니라고 정해놓고 웰니스 제품으로 구분하는 것은 근거가 없다”고 강조했다.
이어 “의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 웰니스 기기로 분류해 일반인이 아무런 제약없이 사용할 수 있도록 하는 것은 국민건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다”며 “의료기기를 웰니스 제품으로 구분하게 되면 의료기기 제품을 일반인이 무분별하게 사용하게 돼 비의료인의 무면허 의료행위 조장 가능성도 있다”고 꼬집었다.
이와 함께 의료정책연구소는 “식약처가 제시한 의료기기와 개인용 웰니스 제품 판단기준은 의료계의 비판으로 인해 논쟁이 되는 제품들의 예시 부분을 일부 수정하거나 삭제했지만 기준의 필요성, 규제의 형평성, 국민건강 보호 측면에서 문제가 있기 때문에 철회되어야 한다”고 밝혔다.
또 “의료기기법에 의한 등급별 의료기기 중 1·2등급 의료기기와 웰니스 제품이 구분되지 않기 때문에 현재의 의료기기법 범주 안에서 포괄이 가능하다”며 “따라서 웰니스 제품의 구분기준은 의료기기와 웰니스 제품을 구분하는 별도의 기준으로서 필요성이 없다”고 덧붙였다.
