미국 FDA가 존슨앤존슨의 지속성 항정신병제 인베가 서스티나(Invega Sustenna, paliperidone palmitate)를 분열정동장애 치료제로 승인했다.
구체적으로 살펴보면 FDA는 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 분열정동장애를 치료하기 위한 단독요법제 혹은 부가요법제로 매달 1회 투여하는 지속성 비정형 항정신병제 인베가 서스티나를 승인받기 위해 제출한 보충적 신약승인신청을 받아들였다.
이번 승인은 FDA의 우선 검토 절차에 따라 진행됐다.
이미 조현병에 대한 급성기 및 유지기 치료제로 판매되고 있는 인베가 서스티나는 이번 승인으로 FDA가 분열정동장애에 대한 단독요법제로 승인한 매달 1회 투여하는 최초의 의약품이 됐다.
FDA는 이 약물이 분열정동장애의 재발을 지연시킬 수 있는지 알아보기 위해 15개월 동안 진행된 장기적인 유지기 연구를 토대로 승인을 결정했다.
시험 결과 인베가 서스티나는 위약에 비해 기분이나 정신병적 증상에 의한 병의 재발을 통계적으로 유의미하게 늦추는 것으로 나타났다.
얀센 사이언티픽 어페어스의 임상 개발 부문 책임자인 동-징 후 박사는 분열정동장애는 난치성질환이지만 인베가 서스티나는 “기분과 정신증을 동시에 조절함으로써 미국에서 이 질환을 겪고 있는 75만 명의 삶을 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.
존슨앤존슨의 인베가 서방정(extended-release)은 2009년에 분열정동장애를 치료하기 위한 첫 비정형 항정신병제로 승인된 바 있다.
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