유럽의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 코렌토/프로코라란(Corlentor/Procoralan, ivabradine)에 의한 심장마비 및 서맥 등의 심장 질환 위험을 감소시키기 위한 권고사항을 제시했다.
코렌토/프로코라란은 프랑스 제약회사 세르비에(Servier)가 개발한 약으로 협심증 증상과 심부전을 치료하는데 사용할 수 있도록 승인됐다. 미국에서는 작년에 생명공학회사인 암젠이 프로코라란 판권을 획득한 바 있다.
PRAC는 치료 시작 전이나 약물 용량을 조정할 때 안정 시 심박수에 대한 권고사항과 치료 중단 시기, 다른 의약품과의 병행과 관련된 권고사항을 결정했다.
또 프로코라란으로 치료를 받은 환자들에게서 심방세동 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문에 이 약을 복용하는 환자의 심방세동 발생 유무를 감시해야 한다고 권고했다.
PRAC는 협심증에 대해 사용할 경우 프로코라란은 증상 완화를 위해서만 사용되어야 하며 심장마비 혹은 심혈관계 사망 같은 결과를 개선시키기 위해서는 사용할 수 없다고 강조했다.
PRAC의 이번 검토 결과는 심부전이 없는 관상 심장질환 환자를 대상으로 진행된 SIGNIFY 임상시험의 최종 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 프로코라란은 위약에 비해 심혈관계 사망 위험 혹은 비치명적 심장마비 위험을 크지는 않지만 유의하게 증가시켰으며 서맥 발생 위험도 높이는 것으로 확인됐다.
PRAC는 이 임상시험에 참가한 환자들은 프로코라란의 승인된 최대 용량보다 더 높은 10mg을 매일 2회 복용했다고 전하며 협심증 환자를 대상으로 사용할 때는 시작용량이 매일 2회 5mg을 초과하지 않고 최대 용량은 7.5mg을 초과하지 않아야 한다고 덧붙였다.
PRAC의 권고사항은 의약품청의 최종 의견을 결정하고 환자와 의료전문가들에게 확정된 가이던스를 제공하는 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내졌다.
