미국 FDA의 항암제 자문위원회가 스위스 제약회사 노바티스의 LBH589(panobinostat)와 존슨앤존슨의 벨케이드(Velcade, bortezomib), 항암제 덱사메타손 병용요법을 이전에 치료받은 적이 있는 다발성 골수종 환자에게 권고하지 않기로 결정했다.
FDA는 파노비노스타트 승인신청을 검토할 때 반대 5표와 찬성 2표로 집계된 자문위원회의 투표 결과도 고려하지만 반드시 이에 따라서 최종 결정을 내릴 필요는 없다.
노바티스 항암제 사업부의 브루노 스트리기니 사장은 “이번 투표 결과에 실망했으며 자사의 임상시험 결과는 LBH589가 미충족 수요가 존재하는 다발성 골수종에 대한 새로운 치료 대안이 될 만하다는 충분한 증거를 제공하고 있다”고 말하며 승인 검토 절차를 완료하기 위해 FDA와 계속 협력할 것이라고 덧붙였다.
노바티스는 이번 승인 신청을 위해 재발성 혹은 재발성 및 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된 두 임상시험 결과를 제출했다.
국제 골수종 재단의 브라이언 듀리 회장은 “골수종 환자들이 새로운 치료 옵션을 가지게 될 것이라고 기대했지만 항암제 자문위원회는 약물의 효과가 부작용 위험보다 크지 않다고 판단했다”고 말하며 파노비노스타트가 골수종 치료제로 승인되면 최초의 히스톤탈아세틸화효소(HDAC, histone deacetylase) 억제제가 될 것이라고 설명했다.
임상시험 도중 파노비노스타트의 부작용으로는 심각한 설사, 피로, 낮은 혈소판 수치 등이 보고됐으며 질병 진행과 무관한 사망 2건도 있었다.
브라이언 듀리 회장은 파노비노스타트에 대한 FDA의 재검토 이후 무진행 생존기간이 3.9개월에서 2.2개월로 낮게 수정된 점도 자문위원회의 결정에 영향을 미쳤다고 부연했다.
또한 골수종 환자에게 희소식은 아세틸론(Acetylon)의 ACY-1215 등 파이프라인 단계에 있는 다른 HDAC 억제제가 많이 있다는 점이라고 덧붙였다.
