미국 식품의약국(FDA)이 유전자 1형 만성 C형 간염 성인 환자를 대상으로 존슨앤존슨의 올리시오(Olysio, simeprevir)와 길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi, sofosbuvir) 병용요법을 승인했다.
경구약으로만 구성된 올리시오와 소포스부비어 병용요법은 인터페론이나 리바비린을 투여할 필요가 없다.
존슨앤존슨의 계열사인 얀센 R&D는 지난 5월에 이와 관련된 보충허가 신청서를 제출했다.
얀센은 스웨덴 제약회사 메디비어(Medivir)와 함께 올리시오를 개발했다. 올리시오는 이미 C형 간염 치료제로 승인돼 판매되고 있는 제품이다.
올리시오와 소포스부비어 병용요법은 유전자 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 12주 혹은 24주 동안 진행된 개방표지, 무작위, 임상 2상 시험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다.
병용요법의 치료기간은 간경변이 없는 환자에게는 12주, 간경변이 있는 환자에게는 24주가 권장된다.
임상시험을 주도한 텍사스대 보건과학센터의 에릭 로위츠 박사는 “질병의 복잡성과 환자들의 다양성을 고려할 때 다수의 치료대안을 사용할 수 있어야 최선의 치료 결정을 내릴 수 있다”고 강조했다.
FDA는 지난달에 유전자 1형 만성 C형 간염에 대한 첫 경구용 복합제인 길리어드의 하보니(Harvoni)를 승인한 바 있다.
최근 새로 나온 C형 간염 치료제의 가격은 여전히 논란의 여지가 있다.
현재 올리시오의 12주 치료 과정에 필요한 비용은 6만6000달러이며 소발디는 12주에 8만4000달러, 하보니는 9만4500달러이다. 존슨앤존슨은 영리보험 가입자 중 기준에 적합한 환자는 Olysio Savings Card를 통해 연간 최대 5만 달러를 절약할 수 있다고 설명했다.
