미국 의약품 규제당국이 위암에 대해 일라이 릴리의 사이람자(Cyramza, ramucirumab)와 항암제 파클리탁셀 병용요법을 승인했다.
릴리는 미국 FDA가 플루오로피리미딘 또는 백금 함유 항암화학요법을 받은 이후에도 병이 진행된 진행성 혹은 전이성 위암 및 위식도 선암 환자를 대상으로 사이람자 병용요법을 사용할 수 있도록 허가했다고 발표했다.
전 세계에서 5번째로 가장 많이 발생하는 암인 위암은 미국 내에서는 매년 약 2만2000명이 진단받는 것으로 추산되고 있다.
릴리에 의하면 지난 4월에 FDA로부터 단독요법제로 승인을 받은 사이람자는 이 질환을 겪고 있는 미국 환자를 위해 승인된 유일한 2차 치료제다.
이번에 FDA는 사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 반응률을 유의미하게 향상시키는 것으로 나타난 임상 3상 시험 결과를 토대로 승인 결정을 내렸다.
시험 결과 병용요법을 받은 환자의 평균 전체 생존기간이 9.6개월 연장된 것에 비해 대조군에 속한 환자의 생존기간은 7.4개월 연장된 것으로 나타났다.
또한 병용요법은 질병 진행 혹은 사망 위험을 37% 감소시켰으며 평균 무진행 생존기간은 위약보다 52% 더 연장시키는 것으로 분석됐다.
사이람자의 제품 라벨에는 출혈 위험이 증가할 수 있다는 내용이 표기된다. 중증의 출혈을 겪은 환자는 영구적으로 사이람자의 사용이 중단된다.
FDA는 사이람자를 이 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
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