미국 FDA는 암을 유발하는 유형의 인유두종 바이러스(HPV)를 찾아내는 DNA 검사를 승인했다.
FDA의 승인으로 이 HPV 검사는 자궁경부암을 발견하기 위해 대부분의 여성들이 이용했던 팹스미어(Pap smears) 검사를 대체할 수 있게 됐다.
FDA는 앞으로 로슈에서 개발한 코바스 HPV 검사(cobas HPV Test)를 추가적인 진단검사가 필요한 25세 이상인 여성에 대해 단독으로 사용할 수 있다고 공표했다.
코바스 검사는 FDA가 단독 사용할 수 있도록 승인한 첫 HPV DNA 검사로 장래에 자궁경부암이 발생할 위험을 예측하는데 도움을 제공할 수 있다.
검사방법은 자궁 세포의 샘플로 DNA를 검사해 총 14종의 고위험군 인유두종바이러스를 찾아내며 특히 HPV 16과 HPV 18을 동시에 검출할 수 있다.
코바스 HPV 검사를 바탕으로 HPV 16이나 HPV 18이 양성으로 확인된 여성은 질확대경 검사를 받아야 한다. 또한 이외의 12종의 바이러스 유형에 대해 양성 판정을 받은 경우 팹 검사를 통해 질확대경 검사가 필요한지 결정해야 한다.
코바스 검사는 앞서 2011년 팹 검사와 병행해 실시하도록 승인된 바 있다. 팹 검사는 자궁 세포가 자궁경부암이 될 가능성이 있는지 알아보기 위한 검사법이다.
이번 승인은 코바스 검사를 다른 검사와 병행해 사용할 뿐만 아니라 자궁경부암에 대한 1차 검사로 이용할 수도 있도록 허가했다는데 의미가 있다.
하지만 승인범위의 확대가 현재 의사들이 시행 중인 가이드라인을 바꾸지는 못할 것이라고 관측되고 있다. 현재 가이드라인은 팹 검사와 HPV 검사를 함께 사용하는 것이다.
로슈는 25세 이상인 4만 명 이상의 여성을 대상으로 연구를 실시해 검사의 안전성 및 효과를 입증했다.
