미국 FDA는 존슨앤존슨 자회사 얀센(Janssen)의 실반트(Sylvant, siltuximab)를 희귀한 혈액질환인 다중심성 캐슬만병(MCD)에 대한 첫 치료제로 승인했다.
다중심성 캐슬만병은 체내에서 림프절과 관련 조직에 있는 면역세포의 비정상적인 과다증식으로 인해 발생하는 병으로 사망률이 높다.
또한 암의 한 종류인 림프종과 매우 유사한 특징이 있다. 실제로 악성 림프종은 다중심성 캐슬만병 환자의 주된 사망원인이다.
실반트는 항-인터류킨6 키메라 단일클론항체 계열의 약물로 정맥주사를 통해 3주마다 한 번씩 투여해 비정상적인 증식을 유도하는 단백질을 억제한다.
이번 승인은 인간면역결핍바이러스 및 사람헤르페스바이러스8의 검사결과가 음성인 환자를 대상으로 이뤄졌는데 이유는 비임상 연구에서 약물이 바이러스로 생성된 단백질에는 효과가 없는 것으로 나타나 바이러스 양성 환자들이 임상시험에서 제외됐기 때문이다.
FDA는 임상결과 실반트와 최적지지요법(Best Supportive Care)을 병행한 환자그룹은 34%의 종양 반응율을 보여 반응이 전혀 나타나지 않은 위약그룹과 대조됐다고 설명했다.
임상시험을 주도한 아칸소대학교 프리츠 반 리 박사는 다중심성 캐슬만병이 치료 이후에도 재발 가능성이 높은 질환이기 때문에 새로운 치료제에 대한 의학적 수요가 매우 높다고 말하며 실반트는 의료인들이 오래 기다렸던 치료대안이라고 강조했다.
미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 실반트는 FDA의 우선 검토 절차에 따라 승인 받았으며 유럽에서는 지난 3월 자문단이 유럽의약품청에 제품 승인을 권고한 상태다.
