미국 FDA 자문위원회는 맨카인드(MannKind Corp)의 흡입형 당뇨병 치료제 아프레자(Afrezza)를 승인 권고했다.
자문위원회는 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 나타난 아프레자의 효과는 유익하다고 볼 수 없지만 제2형 당뇨병 환자에서는 안전성과 효과가 확실히 입증됐다고 설명했다.
자문위원들은 아프레자를 제1형 당뇨병에 대해서는 찬성 13표와 반대 1표로 승인 권고하고 제2형 당뇨병에 대해서는 만장일치로 찬성했다. 하지만 폐암 등 우려되는 부작용 가능성을 확인하기 위해 추후 장기간의 임상시험을 실시해야 한다는데 의견을 모았다.
많은 외부전문가들은 현재 번거롭고 아픈 치료제보다 흡입하는 형태의 새로운 대안이 필요하다는 회사 측의 주장에 동의했다. 자문위원들은 특히 제2형 당뇨병 환자 중 연령이 높거나 스스로 주사를 투여하는데 어려움을 겪는 환자에게 아프레자가 유용할 것이라고 평가했다.
반면 아프레자가 제1형 당뇨병 환자에 대해서는 기존의 인슐린보다 효과가 높지 않다고 나타나면서 우려가 나왔다. 하지만 자문위원들은 더 편리한 치료대안이 환자들을 도울 수 있을 것이라고 예상했다.
맨카인드는 자사의 흡입형 치료제가 주사용 제품보다 더 빠르게 작용하고 더 효과적이라고 강조했다.
FDA는 2006년에 화이자의 흡입형 인슐린 치료제 엑수베라(Exubera)를 승인한 바 있다. 엑수베라는 저조한 매출을 기록하다가 판매가 중단됐으며 후에 폐암 발병 위험을 높이는 부작용 가능성이 제기됐다.
자문위원회는 엑수베라의 전례를 염두에 두고 검토했다고 밝혔다. 자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관은 임상시험에서 4건의 폐암이 발견됐다고 지적했다. 자문위원회는 폐암 위험에 대한 자료가 충분하지 않아 승인 이후 추가 연구를 실시할 필요가 있다고 덧붙였다.
당뇨병 환자들은 대개가 제2형 당뇨병이고 5~10%의 환자만 제1형 당뇨병이다. 제1형 당뇨병은 몸에서 인슐린을 생성하지 못해 발생하며 제2형 당뇨병은 여러 요인에 의해 인슐린 반응이 서서히 저하되면서 나타난다.
FDA는 4월 15일까지 아프레자의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
