천연물의약품을 가지고 미국 시장에 진출하려면 어떤 점을 주요하게 고려해야 할까.
영진약품 신대희 전무는 21일 플라자호텔에서 한국바이오협회 주최로 개최된 '신약개발 글로벌 임상진출 전략 세미나'에서 천연물신약의 해외진출 전략에 대해 소개했다.
천연물의약품은 예방 중심으로 헬스패러다임의 변화, 케미칼 의약품의 부작용, 비용 및 효과적 측면 등의 요인으로 부각되고 있다.
이 같은 흐름에 따라 세계 의약품 최대시장인 미국에서도 천연물의약품에 대한 임상이 증가하는 추세다.
현재, 미국에서 천연물의약품 임상은 400건이 허가됐다. 이중 2/3은 단일제이고 1/3은 복합제다. 적응증은 종양치료제가 가장 많이 차지하고 있다.
신대희 전무는 천연물의약품로 FDA에 임상시험 제출시에 원생약과 가이드라인 표준화가 가장 중요하다고 꼽았다.
임상용 의약품을 제조할 때에는 완제의약품은 cGMP 업체에서 생산된 제품을 가지고 임상을 하게 돼 있다.
원료의약품은 현재 KGMP와 cGMP 둘다 가능하다.
그는 "천연물의약품 임상시험 허가 과정에서 원료의 동등성 확보와 규격화ㆍ표준화가 가장 어려운 부분"이라며 "사전에 철저하게 준비할 필요가 있다"고 설명했다.
원료생약의 표준화를 위해서는 △종분석 △식물학적 감정 △프로파일 △재배지ㆍ생산자 정보 △생태환경 △재배이력 △채집 △수입 △재배 등의 제출자료를 충실히 갖춰야 한다.
그는 "채집, 수입, 증식 등의 자료는 IND에서 요청하지 않지만 하지만 NDA에서는 제출해야 한다"며 "NDA에서 다시 관련 자료를 갖추기는 어렵다"고 강조했다.
즉, 원료생약의 표준화를 위해 IND 단계에서부터 철저하게 제반 자료를 준비해야 한다는 것이다.
비임상시험 전략으로는 국제규격에 맞는 비임상시험(GLP, ICH, OECD 기준)을 수행해야 하는 것이 중요하다. 임상시험에는 사전미팅을 통한 철저한 전략 구축의 중요성을 역설했다.
이와 함께 해당 성분의 과거 사용경험에 대한 자료도 안전성을 입증하는 데 상당히 도움이 된다는 전언이다.
마지막으로 그는 "비교적 규모가 크지 않은 영진약품에서도 천연물신약으로 FDA 임상을 진행하고 있다"며 "의지와 노력이 있다면 미국 임상을 통해 신약으로 성공할 수 있는 기회가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.
