식품의약품안전처(처장 정승)는 2월 18일부터 22일까지 중국 닝보에서 개최되는 2014년 제1차 APEC 생명과학혁신포럼에 참석해 우리나라가 주도하고 있는 '약물감시 분야' 및 '바이오의약품 분야'의 규제조화 로드맵 이행 현황 및 APEC 지역 규제조화 허브로 도약하기 위한 'APEC 규제조화센터'의 발전 계획에 대해 발표한다고 밝혔다.
주요 발표내용은 ▲약물감시 로드맵 관련 APEC 회원국가의 약물감시 현황 조사 및 교육프로그램 개발을 위한 실무그룹 구성 ▲의약품 부작용 보고 양식 개발 계획 ▲바이오의약품 로드맵에 따른 각국의 규제현황 분석 및 주요 추진 계획 ▲APEC 회원국을 위한 'e-Learning Center' 구축 및 규제조화 교육프로그램 개발 ▲APEC 지역 수출 활성화를 위한 정책연구 및 규제조화운영위원회(RHSC)와의 협력 강화 등이다.
우리나라는 2011년 9월 APEC 지역 내 의약품 규제조화를 위한 8개 로드맵 중 약물감시와 바이오의약품 분야의 주도국으로 선정돼 중장기 계획 수립과 이행의 주체로서 APEC 지역 내 규제조화를 선도하고 있다.
또한 2009년 6월에 안전평가원에 설립된 APEC 규제조화센터는 APEC 지역 의약품 및 의료기기 등의 규제조화를 위한 교육전담기구로서 해외 의약품 개발 현황, 해외규제 동향 등 주요 정보를 국내 제약업계 등에 제공한바 있으며, 올해부터는 APEC 지역 규제조화 허브로 도약하기 위한 발전 계획을 마련해 추진하고 있다.
식약처는 APEC 지역의 의료제품 규제조화를 선도하고 각국 규제당국자와의 협력체계를 구축하는 등의 노력을 통해 국내 산업계의 의견이 국제사회에 적극적으로 반영되고, 국내 제약업계의 APEC 지역 내 수출이 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
