메드트로닉은 신장신경 차단술의 안전성과 효과를 보기 위한 최초의 임상시험이자 가장 오랫동안 진행중인 심플리시티 에이치티엔-1(Symplicity HTN-1) 연구의 3년 추적결과가 유럽 심장학회(ESC)를 통해 발표됐다고 전해왔다.
이번 연구결과는 신장신경 차단술을 받고 36개월간의 추적조사를 완료한 88명의 난치성 고혈압 환자에 대한 것이라고 사측은 소개했다.
사측에 따르면, 연구에 참여한 환자들의 혈압은 시술 전과 비교해 평균 32/14mmHg (p<0.01) 감소했으며, 시술 후 6개월 시점에 평균 22/10mmHg만큼 강하한 평균 혈압은 1년(27/14mmHg), 2년 (29/14mmHg) 시점에서 각각 강하를 거듭해 시술 후 3년 시점에 이르러 안정화되는 패턴을 보였다. 연구에 참여한 환자들의 시술 전 평균 혈압은 약 175/98(±17/15)mmHg였다.
또한 시술에 반응을 보이는 환자(responder: 수축기 혈압 기준 10mmHg 이상 내려간 환자)의 비중은 꾸준히 늘어, 시술 후 1개월 시점의 69퍼센트를 시작으로 3년 시점에는 93퍼센트에 도달했다.
신장의 정상적인 기능 여부의 척도인 사구체여과율(eGFR)은 시술 전과 비교해 3년 시점에도 유의한 차이가 없었으며, 해당 시술과 관련된 임상적으로 유의한 이상반응은 거의 보고되지 않았다.
HTN-1의 책임 연구자이면서 호주 멜버른 소재 모내쉬 심혈관 연구교육 센터장인 헨리 크룸 교수는 “신장신경차단술 시행 3년 후 시점의 환자들에서 전반적으로 상당한 혈압 강하 효과가 지속됨을 확인해 기쁘다”면서 “이 시술이 있기 전에는 별다른 고혈압 치료 옵션이 없었던 환자들이었음을 고려하면, 이번 연구를 통해 확인된 혈압 강화효과는 매우 의미 있으며 환자들이 수년 후 겪을 수 있는 뇌졸중, 심장마비, 심부전, 신질환의 위험을 극적으로 낮춰 줄 수 있을 것”이라거 평가했다.
심플리시티 에이치티엔-1(Symplicity HTN -1)은 호주, 유럽, 미국의 19개 연구센터에서 진행된 임상시험이다.
수축기 혈압 160mmHg 이상에 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 항고혈압 약물을 복용하고 있던 153명의 난치성 고혈압 환자를 대상으로 한 오픈라벨 연구(open-label study: 이중맹검연구 등과 달리, 환자가 자신이 받는 치료에 대해 인지한 상태로 진행)이다.
환자들은 시술 후 각각 1년, 2년 및 3년 후 시점의 변화를 추적했으며, 3년 후 시점에는 88명의 환자들에 대한 추적 조사가 완료됐다. 이 연구는 현재까지 진행된 신장신경 차단술 관련 연구 중 최장 기간 동안 진행된 추적관찰 연구(cohort study)다.
신장신경 차단술을 받은 환자들은 연령, 당뇨 유무, 신장의 상태 등에 관계 없이 일관적으로 혈압이 내려갔음이 확인됐다.
24개월부터 36개월까지의 안전성 검토에서도 지속적이고 안정적인 신장 기능을 보였으며 한 명의 환자에서 두 번에 걸친 기립성 저혈압이 있었으나 약물 교체를 통해 해결됐다.
다른 한 명의 환자에서는 해당 시술과 연관이 있을 것으로 추정되는 신장 동맥 협착이 24개월 시점에서 확인됐다. 감염이나 신장과 무관한 외과적 부작용 등 환자가 가지고 있던 동반질환에 의한 이상반응도 보고됐다.
