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약사·유통
법제처, 한약사 '일반약 판매' 제동한약ㆍ 한약제제만 가능...문제 약국 대상 조치 예정
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발행 2013.08.27  06:50:28
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한약사의 일반의약품 판매와 관련된 법제처의 법령 해석이 나와 주목된다.

대한약사회 관계자에 따르면 최근 법제처는 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 없다는 해석을 내렸다.

약사법 제2조제2호에 따르면 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로서, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다고 돼 있다.

또한 약사법 제36조제1항에 따르면 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하게 하도록 하고 있고, 제37조의3제1항에 따르면 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 하고 있다.

그런데 법제처는 먼저 약사와 한약사의 면허가 구분되는 것과 약사법 제23조제1항에서 약사 및 한약사는 각각 면허범위에서 의약품을 조제하도록 하고 있는 것, 약학전공은 6년제 교육과정인데 반해 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영된다는 점과 약사국가시험과목과 한약사국가시험의 과목이 다르다는 점 등을 지적했다.

또한 약사법에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통해 한약의 전문화를 촉진하고 양약과 한약의 균형있는 발전을 이룩하려는 것으로, 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다는 점을 강조했다.

이러한 이유를 들어 특별한 규정이 없는 한 약사법 제2조제2호의 약사와 한약사의 업무범위 구분은 약사법 제36조제1항 및 제37조의3제1항에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다고 할 것이라고 밝혔다.

다시 말해 약사법 제2조제2호에서 약사와 한약사의 업무범위를 구분한 것이 이후에 나오는 제조관리자 또는 안전관리책임자에 있어서도 동일하게 적용된다는 것이다.

이에 대해 대약 관계자는 "약사법 제44조에 나온 약국 개설자 부분도 생각할 수 있다"면서 "약국과 한약국은 각각 개설자의 면허범위를 따라 업무를 수행할 수 있다고 봐야 한다"고 전했다.

또한 "현재 한약사가 일반의약품을 판매하는 곳들이 있는데 이에 대해서도 조만간 조치를 취할 것"이라고 말해 대약 차원의 본격적인 대응이 시작될 것을 시사하기도 했다.

한편 지난 2004년 당시 식품의약품안전청이 발행한 자주 묻는 질문 관련 책자에서도 법제처의 법령 해석과 유사한 내용이 있던 것으로 나타났다.

대약이 제공한 자료에 따르면 당시 책자의 176번 문항에 한약사의 의약품 제조관리 업무는 한약 및 한약제제로 한정되는지에 대한 내용을 다루고 있는데, 이에 대해 식약청은 한약 또는 한약제제 범위를 벗어난 한약사의 의약품 제조관리는 불가하다고 명시했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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