미 FDA의 자문단이 시험 중인 머크의 불면증 치료제 수보렉산트(suvorexant)가 낮은 용량을 복용할 때 안전하고 효과적이라고 인정했다. 이번 권고 결정으로 머크는 승인에 한걸음 더 가까워졌다.
수보렉산트는 사람들을 깨어있게 돕는 오렉신이라는 뇌의 화학물질을 차단하는 새로운 종류의 진정제다. 그래서 사람들이 잠드는 것을 돕고 수면상태를 유지시켜준다.
20일 FDA의 내부검토자들은 수보렉산트가 다음날 졸음을 유발하며 운전을 방해할 수 있다고 밝혔다. 그들은 위원회에 머크에서 권한 것보다 낮은 복용량으로 시작하는 것을 고려해달라고 요청했다.
머크는 중년 이상의 성인에 대해서는 15mg으로 시작해 필요시 30mg까지 복용량을 증가시킬 수 있으며 더 젊은 성인들은 20mg으로 시작해 40mg까지 늘릴 수 있다고 제안했다. 이에 FDA는 높은 복용량에서 약이 더 효과적이라는 머크의 주장은 증거가 부족하다는 의견을 되풀이했다.
FDA는 특히 높은량을 복용시 자살충동을 일으키거나 운전 방해, 심각한 수면 장애를 일으킬 위험이 있다고 지적했다. FDA의 대변인에 따르면 환자들 중 수면마비와 두려워하는 환각 증상들이 보고됐으며 FDA는 운전 시 약이 미치게 될 영향을 우려하고 있다고 한다.
미국의 소비자 시민단체인 Public Citizen's Health Research Group도 수보렉산트가 다른 수면제들에 비해 더 오래 수면상태를 유지시킨다고 경고했다.
FDA의 자문단의 투표 결과 약이 15mg과 20mg에서 안전하다는데 13대 3과 기권1로 나타났고 30mg과 40mg에서 안전하지 않다는 의견에 대해서는 8대 7과 기권2로 갈렸다.
이에 FDA는 자문단에 환자들이 10mg으로 시작하는 것에 대한 의견을 요구했다. 머크는 10mg은 효과적이지 않다고 주장했다.
또한 FDA는 머크가 추가적인 시험을 시행해야 하는지 물어봤는데 자문단은 10mg으로 시작하는 것에 동의했지만 새로운 시험을 시행하는 것은 큰 의미가 없다고 답했다.
FDA의 우려는 사노피의 수면제 엠비엔(Ambien)의 성분 졸피뎀이 수백 건의 자동차 사고를 발생시켰다는 안전성 검토에 따라 생겨난 것이다.
1월달에 FDA는 제약사들에 엠비엔, 에드루아(Edluar), 졸피미스트(Zolpimist) 등 속방형제품의 복용량을 10mg에서 5mg으로 줄이라고 전했으며 서방형 제품들도 복용량을 반으로 줄이라고 말했다.
