덴마크의 세계 최대 인슐린 제조사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 장기 지속형 인슐린 제제인 트레시바(Tresiba, degludec)의 미국 승인이 2018년까지 늦춰졌다고 발표했다.

미 FDA는 2월에 잠재적인 심장병 위험에 대한 추가적인 시험을 요구하면서 트레시바의 승인을 거절했었다.

노보 측은 이에 대해 논의한 결과 FDA를 만족시키기 위한 추가 시험을 실시하기 위해서는 최소한 3년에서 5년이 걸릴 것이라고 예측했다. 그래서 미국에서의 제품출시는 빠르면 2016년 혹은 2018년, 최악의 경우 2021년에나 이뤄질 수 있다고 한다.

이 소식은 인슐린 약품에 있어서 라이벌 제약사인 사노피나 일라이 릴리에게는 희소식이다.

노보는 트레시바의 심혈관 관련 시험을 1년 안에 시작할 것이며 중간 분석 결과가 2~3년 후에 나올 것이라고 말했다.

또한 4~5년간 시험을 진행하는데 2000만~3000만 달러의 비용이 필요할 것이라고 한다.

분석가들은 트레시바와 다른 인슐린 제품인 라이조덱(Ryzodeg)이 2017년까지 28억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했었다.
 

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기