유럽 임상시험 규정(EU Clinical Trials Directive)이 2004년 5월 1일자로 발효됨에 따라 종전과 달리 임상 1상 시행을 위해 EU의 승인을 득 해야 하고 임상시험약의 quality도 실사를 통해 사전승인 받아야하는 커다란 변화를 가져오게 되었다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 2004. 5. 11(화) 13:30-18:00 서울대학교 호암교수회관 컨벤션홀에서 주한영국대사관과 COVANCE의 후원으로 COVANCE 임상(허가) 전문가 및 EU GMP전문가를 초청하여 "유럽시장 진출을 위한 E.U. 임상 승인제도(EU Clinical Trials Directive) 변화 대응방안 세미나" 를 개최한다.

이 세미나는 유럽에서 임상시험을 실시코자하는 회원사등 국내 신약개발사들에게 새 규정에 대한 정보 제공 및 대응방안 마련을 위한 것이다.

EU Clinical Trials Directive는 종전과 달리 임상 1상 시행을 위해 EU의 승인을 득해야 하고 임상시험약의 quality도 실사를 통해 사전승인 받아야하는 커다란 변화를 가져오게 되었다.

EU CTD 관련하여 규정 신설의 의의는 Phase I 임상시험을 정부당국의 승인하에 실시하도록 함으로써 그간 정부승인 없이 임상시험기관의 윤리위원회에서 승인이 되면 Phase I 임상시험을 실시했던 것에 비해 피험자를 보호한다는 데 있다.

미국에서와 같은 IND절차가 없어 빨리 Phase I 임상시험을 실시 할 수 있다는 시간상의 장점 때문에 그간 유럽은 많은 Phase I시험을 유치할 수 있었다.

따라서 이 시장을 지키기 위해서 유럽은 승인제도를 도입하되 미국의 IND보다 간략화 함으로써 시간상의 장점을 유지할 수 있도록 했다.

한편, 세미나 신청방법은 5월 4일까지 선착순으로 신청 접수받고 있으며 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr에서 제공되고 있는 신청양식을 작성하여 팩스 525-3109와 이멜 kimsh@kdra.or.kr로 신청하면 된다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)