적응증 추가 임상 3상에서...유효한 결과 못얻어
건일제약(대표 김영중, 최재희) '오마코연질캡슐'의 적응증 확대에 제동이 걸렸다.
업계에 따르면 사측은 고지혈증 치료제 오마코연질캡슐에 대한 'IgA신증' 적응증 추가 임상 3상에서 유효한 결과를 얻어내지 못했다.
이번 임상은 사구체염과 간질염, 혈소판 응집, 신장혈관 수축을 감소시키는 작용과 단핵세포에 의해 염증유발 사이토카인인 인터류킨-1(IL-1)과 종양괴사인자(TNF)의 생성을 저해시키는 작용에 대한 입증을 목표로 했다.
사측은 임상을 지난해 중순경 종료하고 식약청에 적응증 추가를 승인받을 계획이었다. 이로써 신장질환까지 적응증을 확대에 매출확대를 가져오겠다는 복안이었다.
막상 뚜껑을 열어보자 4년여간 진행한 임상 기간이 무색하게 기대에 미치지 못하는 결과물이 나왔다. IgA신증 임상에서 대조군과 유효성을 입증하지 못한 것.
대신, 건일제약은 채비를 가다듬고 새롭게 임상에 도전하겠다는 의지를 밝혔다.
사측 관계자는 "lgA신증 적응증 추가를 위한 새로운 디자인 작업에 착수한 상태"라고 말했다.
이거 그는 lgA신증 환자 모집에 상당한 시일이 소요된다는 점을 감안해 "앞으로 4년여간 시간이 소요될 것으로 예상된다"고 설명했다.
한편 오마코연질캡슐은 지난해 350억원대의 실적을 올린 대형품목이다. 오는 6월 29일로 특허가 만료돼 제네릭 개발사들의 관심을 한몸에 받고 있다.
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