[의약뉴스] 애브비의 JAK 억제제가 궤양성 대장염에서도 긍정적인 데이터를 쌓아가고 있다.5일 The Lancet Gastroenterology & Hepatology에는 9주 이상 중등도-중증 활성 궤양성 대장염이 유지된 환자를 대상으로 유도요법 후 1년간의 린버크 유지요법을 평가한 U-ACHIEVE Maintenance 3상 연구 결과가 게재됐다.린버크는 궤양성 대장염에서 유도요법으로 초기 8주간 1일 1회 45mg을 투약하고, 이후 치료효과가 나타나지 않으면 추가 8주간, 총 16주간 45mg을 투약하며, 유도요법 이후에는 1

[의약뉴스] 얀센의 MET-EGFR 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)이 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자에서 이점을 재확인했다.얀센은 6일, 이전에 타그리소 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 양성(ex19del 또는 L858R) 비소세포폐암 환자에서 리브리반트와 백금기반 항암화학요법(이하 카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법을 현재의 표준요법인 백금기반 항암화학요법과 비교하고 있는 MARIPOSA-2 연구에서 1차 이중 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다.이 연구는 리브리반트와 백금기반

[의약뉴스] 직접 작용 경구용 항응고제(Direct-acting Oral Anti-Coagulants, DOAC)가 심방세동 환자의 치매예방에 긍적적인 영향을 줄 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.특히 아시아인에서 보다 효과적인 것으로 나타났는데, 반대로 비(非)아시아인과 고령자에서는 그다지 효과가 없는 것으로 나타났다.5일, 미국심장학회 학술지 JACC:Asia에는 심방세동 환자에서 DOAC와 와파린간 치매 발병률을 비교한 10개 연구, 총 34만 2624명의 데이터를 메타분석한 연구 결과가 게재됐다.분석 결과, 전체적으로 DOAC

[의약뉴스] 면역항암제 중 최초이자 현재로서는 유일하게 HER2 음성 위/식도/위-식도접합부위암 1차 치료에 적응증을 보유하고 있는 옵디보가 관련 적응증 허가 2년여 만에 급여 적용까지 이끌어냈지만, 여전히 숙제가 적지 않다는 지적이 나오고 있다.위암은 우리나라에서 발병률 2~4위를 오르내리는 다빈도 암으로, 내시경 검사가 일반화되면서 조기발견과 그에 따른 생존율 개선이 이루어지고 있지만, 전이 단계에서 발견되면 가장 예후가 좋지 않은 암종이기도 하다.위암과 발병률이나 전이 단계의 생존기간이 유사했던 폐암은 표적치료제와 면역항암제의

[의약뉴스] 지난 8월, 의약품지수에 편입된 제약ㆍ바이오주들 중 상당수의 외국인 지분율이 확대됐지만, 동아에스티만 20%선을 유지한 것으로 나타났다.코로나19가 정점을 지나면서 제약주에서 외국인 투자자들이 빠져나가 의약품지수 편입사 중 외국인 지분율이 20%를 넘는 업체도 하나둘 줄어 지난 7월 말에는 동아에스티와 셀트리온 등 2개 업체만 남았었다.이 가운데 8월에 들어서 외국인 투자자들이 제약ㆍ바이오주에 복귀, 의약품지수 편입 47개 제약ㆍ바이오업체 중 37개 업체의 외국인 지분율이 확대됐지만, 셀트리온이 20%선 아래로 떨어지면

[의약뉴스] HER2 음성 전이성 위/식도/위-식도접합부선암 1차 표준요법인 옵디보(성분명 니볼루맙, 오노ㆍBMS)와 항암화학 병용요법이 스티바가(성분명 레고라페닙, 바이엘)와 시너지를 보여줬다.위암은 조기에 발견될 경우 내시경을 통한 절제술 등 수술적 치료의 효과가 커서 생존율이 높지만, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 약 6%로 폐암보다도 더 낮다.그나마 HER2 양성이라면 일부 표적치료제들을 고려해 볼만 하지만, HER2 음성인 경우 치료제도 제한적이다.이 가운데 옵디보는 29개국 175개 의료기관에서 2687명의 환자를

[의약뉴스] 엔데믹의 영향으로 바이오ㆍ헬스 산업의 수출액이 크게 줄어들고 있다. 의약품 역시 역성장포깅 확대되고 있다.산업자원부에 따르면, 지난 8월 바이오ㆍ헬스 산업의 월간 수출액은 9억 2300만 달러로 전년 동기대비 25.1% 급감했다.코로나19 기간 가파르게 증가했던 바이오ㆍ헬스 산업의 수출액은 오미크론 변이를 넘어선 지난해 하반기부터 역성장세로 돌아섰다.그나마 지난 6월에는 올해들어 처음으로 역성장폭을 한 자릿수로 줄이며 12억 9700만 달러의 수출액을 달성, 연중 최고치를 찍었다.그러나 7월에는 9억 6300만 달러에

[의약뉴스] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 국내 전이성 유방암 환자에서 비용효과적이라는 연구 결과가 발표됐다.현재 유방암 분야에서 엔허투는 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 적응증을 보유하고 있다.특히 이 적응증의 근거가 된 DESTINY-Breast03 연구에서는 기존의 표준요법인 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신, 로슈) 대비 월등한 생존율 개선 효과를 입

[의약뉴스] 지난 8월, 제약ㆍ바이오주들이 조금씩 활기를 되찾는 모습을 보인 가운데, 외국인과 기관투자자들이 개인투자자들에 보다 적극적인 모습을 보인 것으로 나타났다.한국거래소에 따르면, 지난 8월 유가증권시장 의약품지수 47개 구성종목(우선주 제외)에 대한 기관투자자들은 770억, 외인은 560억의 순매수액을 기록했으나, 같은 기간 개인투자자들은 1460억 규모를 순매도한 것으로 집계됐다.특히 47개 종목 중 개인투자자들의 매수액이 매도액을 상회했던 종목은 12개에 불과했으나, 기관투자자들은 절반이 넘는 28개 종목의 매수액이 매

[의약뉴스] 중등도-중증 아토피피부염 치료 옵션이 늘어나고 있는 가운데 이들의 유효성을 기준으로 순위를 평가한 연구결과가 발표되 눈길을 끌고 있다.Dermatology and Therapy에는 애브비의 후원으로 조지워싱턴대학과 브리티시컬럼비아대학, 애브비, 메디커스 이코노믹스, 사우선 캘리포니아 대학 연구진이 진행한 메타분석 결과가 게재됐다.연구진은 린버크(성분명 유파다시티닙, 애브비)와 시빈코(성분명 아브로시티닙, 화이자), 올루미언트(성분명 바리시티닙, 릴리), 듀피젠트(성분며 두필루맙, 사노피), 애드브리(성분명 트랄로키누맙,

[의약뉴스] 지난 7월 크게 줄어들었던 식약처 의약품 허가건수가 이전 수준을 회복했다.의약품안전나라에 따르면 지난 8월 월간 의약품 허가건수는 132건으로 상반기 월평균(130건)을 회복했다.특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 당뇨병 치료제들의 허가건수가 다시 크게 늘어났다.특히 SGLT-2 억제제 중 엠파글리플로진(오리지널 제품명 자디앙)의 허가건수는 25건(이하 복합제 포함)으로 8월 허가 의약품의 주성분 중 가장 많은 비중을 차지했다.또한 다른 SGLT-2 억제제 다파글리플로진(오리지널 제품명 포시가)이 7건, D

[의약뉴스] 의약품 소매판매액이 3개월 연속 성장세를 이어갔다. 통계청에 따르면, 지난 7월 월간 의약품 소매판매액은 2조 4264억원으로 전년 동기대비 3.2% 증가, 5월 이후 3개월 연속 성장세를 유지했다.소매판매액 규모도 지난 3월 2조 4083억원 이후 5개월 연속 2조 4000억원을 상회했다.의약품 소매판매액은 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 2021년 5월 이후 지난 1월까지 21개월 연속 성장세를 이어왔으며, 이 기간 평균 성장률은 16.5%에 달했다.그러나 올해 들어 코로나19 엔데믹이 본격화되면서 의약품 소매판

[의약뉴스] 제약ㆍ바이오주들이 8월에 들어서 조금씩 회복되는 모습을 보이고 있지만, 의약품지수 시가총액은 또다시 줄어들었다.한국거래소에 따르면 지난 8월 말 현재 의약품지수 구성 47개 구성종목들의 합산 시가총액은 105조 8309억원으로 7월 말보다 1조 4949억원이 줄어들었다.47개 구성종목 중 31개 종목의 시가총액이 확대된 반면, 시가총액이 줄어든 종목은 절반인 16개 종목에 그쳤지만, 규모가 큰 삼성바이오로직스와 셀트리온의 주가가 하락하면서 지수 시가총액은 축소됐다.지난 8월 한 달 동안 삼성바이오로직스의 시가총액은 2조

[의약뉴스] 지난 상반기 의약품 수출액이 줄어들었음에도 우리나라 전체 수출액에서 차지하는 비중은 소폭 확대된 것으로 나타났다.반면, 같은 기간 전체 소매판매액에서 의약품이 차지하는 비중은 줄어들었으며, 시가총액 역시 의약품 관련 종목들이 비중이 축소된 것으로 확인됐다.의약뉴스가 수출액과 소매판매액, 시가총액, 매출액, 영업이익 등 주요 지표별 의약품 또는 의약품 제조업의 비중을 분석한 결과 이와 같이 집계됐다.먼저 수출부문에서는 지난 상반기 의약품 수출액이 31억 6576만 달러(HS30 기준)로 전년 동기보다 8.77% 줄어들었으

[의약뉴스] 아토피피부염 환자에서 크론병과 궤양성대장염 등 염증성장질환의 위험도 증가한다는 연구결과가 발표됐다.특히, 아토피피부염이 악화될수록 염증성장질환의 위험도 더 높아지는 것으로 나타나 전신요법제 선택에 염증성장질환의 위험을 고려해야 한다는 것이 연구팀의 결론이다.중증 아토피피부염 치료제 시장이 항체치료제와 JAK억제제로 양분된 가운데 현재 염증성장질환과 아토피피부염 적응증을 모두 보유한 제품은 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 유일하다.따라서 이 연구 결과가 항체치료제와 JAK억제제간 경쟁에서 무게의 추를

[의약뉴스] 지난 상반기 주요 대형 제약사들의 간판 비처방 제품 매출이 크게 늘어 눈길을 끌고 있다.비처방 품목의 실적이 가장 돋보였던 업체는 보령으로 지난해 상반기 70억 전후의 매출을 기록했던 뮤코미스트와 용각산이 나란히 60%에 가까운 성장률로 100억을 넘어섰다.뮤코미스트의 매출액은 지난해 상반기 65.8억에서 지난 상반기 104.2억으로 58.3%, 용각산은 74.5억에서 119.1억으로 59.3% 급증했다. 다만, 같은 기간 겔포스의 매출액은 79.2억에서 72.4억으로 소폭 감소했다.유한양행의 비처방 제품들도 일제히 외

[의약뉴스] 원위부 심부정맥혈전증이 있는 암환자에서 릭시아나(성분명 에독사반, 다이이찌산쿄)를 활용한 항응고요법은 3개월보다 12개월이 더 유리하다는 연구 결과가 발표됐다.미국심장협회 학술지 Circulation에는 28일자로 일본에서 진행한 다기관, 무작위 배정, 레이블 공개 임상 ONCO DVT 연구 결과가 게재됐다.이 연구는 원위부 심부정맥혈전증 환자 604명을 1대 1로 무작위 배정, 릭시아나 3개월 투약군과 12개월 투약군간 12개월 시점의 정맥혈전색전증 재발 또는 이로 인한 사망의 위험과 주요 출혈 발생률을 비교했다.분석

[의약뉴스] 이상지질혈증 치료제 스타틴이 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 환자에서 대장암의 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다.최근 The Lancet eClinicalMedicine에는 스웨덴 연구진이 약 1만 여명의 염증성 장질환 환자들을 대상으로 스타틴이 대장암에 미치는 영향을 분석한 연구 결과가 발표됐다.연구진은 2006년 7월부터 2018년 12월까지 염증성 장질환 환자 코호트에서 5273명의 스타틴 투약 환자와 성향 점수를 일치한 동수의 스타틴 비투약자 데이터를 수집했다.연

[의약뉴스] 바이엘의 경구용 다중 키나아제 억제제 스티바가(성분명 레고라페닙)가 특정 흑색종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 고무적인 결과를 제시했다.대한항암요법연구회는 이전에 전신요법에서 한 차례 이상 질병이 진행한 경험이 있는 C-KIT 돌연변이 양성 흑색종 환자 23명을 대상으로 스티바가 단독요법을 평가한 임상 2상 결과를 28일, European Journal of Cancer에 게재했다.연구진에 따르면, C-KIT 돌연변이는 아시아 흑생종 환자의 약 15%에서 발견되며, 스티바가는 KIT 변이와 야생형(Wild-Type)

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 28일 배포했다.앞서 식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능ㆍ효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시