한국노바티스는 최근 열린 제64회 미신경학회 연례학술대회에서 길레니아(성분명: 핀골리모드)의 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침하는 새로운 연구자료가 발표됐다고 전해왔다.
노바티스 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인 사장은 “이번에 발표된 임상연구자료는 길레니아의 지속적인 효능과 안전성 프로파일을 보여주는 것”이라고 소개했다.
사측에 따르면, 이번에 발표된 자료는 제3상 임상인 FREEDOMS 연장연구의 새로운 결과로, 위약(24개월 핵심연구 기간 동안 투약)에서 길레니아(연장 기간 동안 투약)로 전환한 환자들의 임상적 효과 관찰과 MRI 측정시 유의한 개선이 나타났다.
1033명의 환자들이 2년 기간의 이중 맹검시험인 FREEDOMS 핵심연구를 마쳤으며, 이들 중 90%가 3년 기간의 관찰을 마쳤고, 45%는 이 연구에서 4년 동안 연장돼 관찰된 후 더욱 종합적인 추후 관찰 연구로 옮겨졌다.
위약에서 길레니아로 전환한 환자들은 연간재발률이 기존의 24개월 동안의 핵심임상시험기간에 비해 연장 단계 동안 55% 감소했다.
처음에 위약으로 무작위 배정된 환자들에 비해, 처음부터 길레니아로 치료를 시작한 환자들의 경우 훨씬 더 많은 환자들에게서 재발이 나타나지 않았으며, 3개월 동안 확인된 장애 진행이 없는 상태를 유지했다.
MRI 측정에서는 관찰 후반기에 약물 변경 환자들에 비해 처음부터 길레니아로 치료 받은 환자들은 유의하게 뇌위축이 감소됐다.
즉, 길레니아 복용 환자군에서 유리한 유의한 효과가 지속적으로 나타난 것으로 밝혀졌다는 것이 사측의 설명이다.
FREEDOMS 연구에서는 2년차에(0~24개월) 길레니아가 위약에 비해 뇌위축율을 38%나 줄였던 것으로 보고된 바 있다.
FREEDOMS 연장연구의 안전성프로파일은 제3상 핵심 FREEDOM연구의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.
가장 흔히 발생한 이상반응은 인두염, 낮은 림프구 수치 (작용기전에서 예상됨), 상기도 감염, 독감이었다.
또한, 2상 연장연구에서 나온 최대 7년 치료 기간의 새로운 결과에서는 길레니아로 치료 받은 환자들 (n=122)의 경우 MRI 상의 질환 활성도가 낮았을 뿐 아니라 그 효과가 지속적으로 유지된 것으로 밝혀졌다.
지속적으로 길레니아로 치료 받은 그룹의 전체 연간재발률은 0.16이었으며, 이는 6년 동안 한 차례의 재발로 해석될 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
또한 연구 시작 이후 계속해서 길레니아로 치료를 받고 장기 연장연구를 마친 환자들 중 절반 이상이 연구 기간 내내 재발이 없는 상태를 유지했다.
스위스 바젤대학교 신경학과의 루드위그 카포스 교수는 “이들 연장 연구결과는 길레니아의 장기적 지속적 효과를 보여주었다"며 "또한, 3상 연구의 결과와 동일선상에 있는 안전성 프로파일을 추가로 입증하고 있다”고 평가했다.
이어 “길레니아는 재발 형태의 다발성경화증을 앓고 있는 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 소중한 치료 옵션”이라고 설명했다.
길레니아의 3상 등록 프로그램에는 2년 기간의 FREEDOMS 연구와 길레니아가 흔히 처방되는 치료제인 아보넥스(인터페론 베타 1a IM)에 비해 1년차에 연간재발률 (일차유효성 평가기준)에 있어서 52%의 상대적 감소를 나타낸 일대일 비교연구가 포함됐다.
