유영제약이 주사제에 대한 일본 PMDA의 GMP 적합 승인 및 유럽 CE Mark 인증을 획득했다.
유영제약은 3월 일본 후생성 산하 의약품 등록기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical devices Agency)로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 실사를 성공적으로 마치고 적합승인을 획득했다.
이로써 유영제약은 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부분에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보함에 따라 일본 전문 CMO 기업으로서 일본 시장 확대의 발판을 더욱 다지게 됐다.
또한 4월에는 아트리 및 아트리 플러스 주에 대한 CE Mark(유럽 의료기기 인증)를 획득함으로써 유럽진출 관문도 통과했다.
CE mark는 유럽에서 의료기기를 제조 및 유통하기 위하여 반드시 획득해야 하는 것으로 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록절차만 밞으면 곧바로 시판가능하다.
아트리와 아트리 플러스 주는 국내 및 일본에서는 전문의약품이지만 유럽에서는 의료기기로 분류돼 있다.
이번 주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득은 생존뿐 아니라 도약을 위한 과정에서의 성과라 할 수 있다.
유영제약은 "PMDA 승인을 통해 단일품목으로서 올해 약 40억 이상의 일본매출을 예상하고 있다"라며 "4월 획득한 CE Mark를 통해 아트리 주 및 아트리 플러스 주의 선진시장으로의 수출요건이 사실상 충족됨에 따라 현재 진행하고 있는 캐나다와의 수출협의에 더욱 박차를 가하고 향후 유럽 및 미주시장에 대한 수출을 순차적으로 진행할 예정"이라고 설명했다.
