글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 말라리아 백신 후보물질인 RTS,S가 임상적 말라리아 및 중증 말라리아까지도 유의하게 아프리카 영유아들을 보호했음을 나타낸 대규모 첫 임상 연구 자료가 의학저널 ‘New England Journal of Medicine’(NEJM) 온라인에 발표됐다고 전해왔다.
이 임상시험 결과는 백신연구를 지원한 빌&멜린다 재단 말라리아 포럼의 시애틀 회의에서도 동시 발표됐다.
생후 5-17개월 영유아 대상 연구
아프리카의 사하라 이남 7개국의 11개 임상 사이트에서 진행된 이번 연구결과에 의하면, RTS,S의 3 도즈를 접종받은 영유아의 경우 임상적 말라리아 증세를 앓는 위험이 56%, 중증 말라리아를 앓는 위험이 47%까지 각각 감소한 것으로 나타났다.
이 분석은 백신접종 후 12개월에 걸쳐, 생후 5-17개월 영유아 6,000명에게서 얻은 데이터를 근거로 이루어졌다.
임상적 말라리아에 감염되면 고열과 오한이 발생하는데, 이는 혈액과 뇌, 신장에 심각한 영향을 미쳐 치명적일 수 있는 중증 말라리아로 빠르게 발전할 수 있다.
이번에 발표된 3상 연구의 첫 번째 결과는 이전의 2상 연구들과 같은 맥락의 결과를 보여주었다.
또한, 이번 연구에서는 RTS,S가 이미 널리 사용되는 살충제 처리 모기장(75%)을 통해 보호하는 것 이외에 추가적인 방어를 해줄 수 있는 것으로 나타났다.
생후 6-12주 영유아 대상 연구
이 연구는 현재 진행 중이며, 생후 6-12주 사이의 영유아에 대한 효능과 안전성 결과는 2012년 말에 나올 예정이다.
이 연구결과는 생후 6-12주 영유아 그룹에서 임상적 말라리아는 물론, 중증 말라리아에 대한 RTS,S 말라리아 백신 후보물질의 효능 프로파일을 제공할 것으로 기대된다.
생후 6-12주 영유아와 생후 5-17개월 영유아에 대한 통합 연구
이번 연구에 참여한 영유아 중 생후 6주-17개월 영유아 15,460명이 현재까지 보고한 중증 말라리아 사례를 바탕으로 분석됐다.
그 결과, 0-22개월(평균 11.5개월) 추적 기간에 걸쳐 35%의 효능을 나타냈다.
장기적 효능
RTS,S 말라리아 백신 후보물질은 현재 개발 중으로, 백신의 장기적인 효능에 대한 자세한 정보는 3도즈 접종 이후 30개월 뒤인 2014년 말에 확인할 수 있다.
이 정보는 추후 국내외 공중 보건기관과 규제 당국이 RTS,S의 혜택과 리스크를 평가하는 근거가 될 것이라고 사측은 설명했다.
안전성
이 연구에서 RTS,S 후보 백신군 (18%)과 대조 백신군 (22%) 간에 전체적인 중대한 유해사례 발생률(The overall incidence of serious adverse events (SAEs))은 비슷한 것으로 나타났다.
두 백신군 간에 발작, 수막염 등과 같은 특정 이상반응에 대한 발생률은 차이를 보였으며, 이는 말라리아 후보 백신군에서 더 높게 나타났다.
하지만 발작은 열과 관련이 있으며, 수막염은 백신과 관련되지 않은 것으로 여겨지며, 이러한 이상반응들은 계속적으로 모니터링 될 예정으로, RTS,S 말라리아 백신 후보물질의 안전성 프로파일에 대한 추가적인 정보는 향후 3년에 걸쳐 확인할 수 있을 것이라고 사측은 소개했다.
이번 임상시험의 책임 연구원(PI)이자, 임상 연구 파트너십 위원회(the Clinical Trials Partnership Committee)의 의장인 취리 애그베녜가(Tsiri Agbenyega)는 “이번 연구는 생후 5-17개월 영유아를 대상으로 진행한 첫 3상 임상연구로, RTS,S의 개발에 있어 매우 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 결과는 특히, 이전의 2상 연구결과를 재확인하는 차원에서 의미가 있으며, 현재 진행되고 있는 말라리아 백신의 개발에 기여하는 것”이라고 말했다.
이어, “지난 25년 이상 말라리아 연구를 하면서 이 질환을 극복하기란 얼마나 어려운 지 잘 알고 있다."면서 "안타깝게도 아직도 많은 사람들이 말라리아로 인해 세상을 떠나고 있으며, 이러한 일은 없어야 할 것”이라고 강조했다.
아울러 그는 “말라리아에 대한 국제사회의 새로운 관심과 지금 발표하는 임상결과와 같은 과학적인 근거들이 말라리아 통제를 위한 새로운 희망을 가져다 줄 것”이라고 평가했다.
GSK CEO인 앤드류 위티(Andrew Witty)는 “이번 임상연구 결과는 인류가 첫 번째 말라리아 백신을 갖게 되는 교두보가 될 것이며, 말라리아가 만연한 아프리카 지역에 살고 있는 어린이들의 미래를 크게 개선시킬 수 있을 것"이라며 "모기장, 살충제와 같은 현존하는 보호 방법에 말라리아 백신이 추가된다면, 인류를 쇠약하게 하는 질환을 막는데 잠재적으로 도움을 주는 것뿐만 아니라 병원 서비스의 부담도 줄이는데도 기여할 것”이라고 말했다.
나아가 그는 “이번 연구결과는 전세계 많은 과학자들의 헌신과 끈기에 대한 증거이며, GSK는 앞으로도 연구를 계속하고, 이 백신이 진정으로 필요한 사람들에게 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
PATH의 대표이사이자 CEO인 크리스토퍼 앨리아스(Christopher Elias)는 “이 연구는 언젠가 말라리아를 통제하고 근절할 수 있도록 해주는 중대한 과학적 진보”라며, “PATH의 말라리아 백신 이니셔티브 (The PATH Malaria Vaccine Initiative, MVI)의 미션은 아프리카의 어린이들에게 백신을 전달해, 목숨을 잃는 어린이들이 없도록 하는 것이다. 이번 연구를 통해 이 미션을 실현하는데 한 발짝 다가갔다고 생각한다”고 말했다.
빌&멜린다 게이츠 재단의 공동 의장인 빌게이츠(Bill Gates)는 “백신은 생명을 살릴 수 있는 가장 간단하고, 비용 대비 가장 효과적인 방법이다. 이번 연구결과는 치명적인 질병으로부터 수백만의 어린이를 보호할 수 있는 말라리아 백신을 만드는데 있어, 파트너십이 가지는 힘을 증명하는 것”이라고 밝혔다.
이어 “이 백신은 모두 이 실험을 책임지고 있는 임상실험 파트너십 위원회를 대표하는 GSK와 저명한 아프리카 연구센터인 PATH의 말라리아 백신 이니셔티브(MVI)의 파트너십을 통하여 개발되고 있다."면서 "임상 개발을 위한 대부분의 금액은 빌&멜린다 게이츠 재단에서 MVI로 전달되는데, 이제 유럽과 북아메리카, 아프리카의 과학자들을 포함한 더 많은 팀들이 RTS,S에 대한 연구를 계속할 것이다. 이러한 노력과 더불어 규제당국의 승인이 필요하며 세계보건기구에 의해 추천되어야 할 것”이라고 강조했다.
또한, 그는 “이 말라리아 후보백신은 가장 질병의 위험에 노출되어 있는 아프리카의 어린이들을 위해 쓰여질 것이다. 모기장과 말라리아 약 등의 다른 조치를 함께 사용할 수 있는 효과적인 백신의 성공적인 개발은 지속적인 말라리아 통제를 향한 결정적인 단계를 나타내는 것”이라고 말했다.
이와 함께, “RTS,S 의 3상 연구의 영향은 연구되고 있는 백신 그 이상으로 확대된다. 이 연구는 더 나은 의료 및 병원 설비를 통해 임상 사이트를 제공하는 많은 아프리카 국가들에게 상당한 기여를 했고, 많은 리서치 센터에서의 연구 능력은 스텝들의 트레이닝, 최첨단 연구소와 장비의 보급, 그리고 새로운 시설의 설치를 통해 강화됐다."면서 "이 향상된 연구 능력은 연구 센터가 말라리아의 치료법과 다른 감염 질병의 치료법을 발전시키는 데에 있어 리더십을 갖는데 매우 좋은 일이다”라고 밝혔다.
GSK와 PATH의 말라리아 백신 이니셔티브(MVI)는 말라리아 백신이 앞으로 승인되고 사용이 권장되면, 이 백신이 가장 필요한 사람들에게 접종될 수 있도록 헌신할 것으로 기대하고 있다.
지난 2010년 1월, GSK는 RTS,S의 최종가격을 백신 생산비용과 약 5%의 최저 수준의 이익만을 포함하는 선에서 결정될 것이며, 그 수익은 2세대 말라리아 백신과 소외열대성질환에 대한 연구 개발에 재투자 될 것이라고 밝힌 바 있다.
세계보건기구는 3상 연구 프로그램의 안전성과 효능 데이터를 포함한, 세계공중보건기구가 지정하는 공중 보건에 대한 자료가 충족될 경우, 이르면 2015년에 RTS,S에 대한 정책 제안이 가능할 것이라고 지적했다.
이는 아프리카 국가들이 국가 예방 접종 프로그램을 통해 백신의 대규모 실행을 결정할 수 있는 초석이 될 것이라고 사측은 강조했다.
