일반의약품 중 48개 품목을 의약외품으로 전환하는 과정에서 만들어진 의약품 표준 제조기준에 문제가 제기됐다.

서울시 강남, 서초, 송파, 강동, 성동구 5개 약사회가 의약품 표준 제조기준 고시처분 일부 취소 소송을 제기, 변론이 열렸다.

5일 오전 11시 20분 서울행정법원 101호에서 열린 이번 변론에서 서울 5개 약사회는 보건복지부 고시에 따라 식약청이 마련한 표준 제조기준이 부당하다고 주장했다.

이 자리에서 약사회 측은 식약청이 마련한 표준 제조기준이 의약외품으로 전환되는 48개 품목의 성분을 그대로 가져와 만들어 졌다고 밝혔다.

표준 제조기준인 만큼 각 품목이 포함할 수 있는 성분을 범위로 지정해야 하는데, 실제 판매 중인 제품의 성분을 그대로 이용함으로써 해당 제품만을 의약외품으로 전환하기 위해 기준을 만들었다는 것이다.

이와 관련해 약사회 측 변호인은 "이 기준에 따라 박카스는 의약외품이 됐는데 덜 위험한 박카스 디카페인은 일반의약품으로 남게 됐다"면서 "이번에 만들어진 제조기준에 따라 동아제약이 아닌 다른 제약사에서 같은 성분으로 제품을 만든다면 의약외품으로 분류는 되겠지만 제약사 간의 갈등은 피할 수 없을 것"이라고 강조했다.

이와 함께 현행법으로는 치료나 약리적 효과가 있는 일반의약품을 의약외품으로 전환할 수 없도록 돼 있어 명백한 불법이라는 점도 지적했다.

일본의 경우 치료나 약리적 효과가 있더라도 후생성 장관이 고시를 통해 부외품으로 전환할 수 있으나 우리나라는 그러한 법률이 없다는 것이다.

이러한 약사회 측의 주장에 대해 식약청 측은 "해당 고시는 보건복지부 고시에 따라 만들어 진 것으로 식약청이 아닌 복지부를 상대로 소송을 제기해야 한다"며 "특히 제약사가 아닌 약사는 제조기준에 따른 피해가 없기 때문에 소송을 제기할 자격이 없다"면서 원고부적격을 주장했다.

이어 "이번 재판에 원고가 승소한다고 하더라도 복지부의 고시는 그대로 남아있게 되고 제조기준만 없어지게 된다"고 말하고 "약리적 효과가 있는 품목이라 하더라도 인체에 미치는 효과가 미약하면 의약외품으로 전환할 수 있다"고 주장했다.

더불어 "제조기준 마련에 따라 공익적으로도 손해가 없다. 이를 반발하는 것은 약사들의 이익에 따른 것이라 보인다"며 강도 높은 발언을 하기도 했다.

이러한 주장에 약사회 측은 "효능 면에서 제품 자체가 치료효과를 밝히고 있으며, 제조기준에도 치료효과가 있다는 점이 명시돼 있다"면서 "권한이 없는 복지부 장관이 고시를 한 것은 의약외품 전환과 관련된 규정을 어긴 것"이라고 반박했다.

이날 원고측 대표로 참석한 강동구약사회 박근희 회장은 변론이 끝난 뒤 인터뷰를 통해 "제약사가 약을 제조하지만 그로 인한 피해는 우리 약사가 보게 된다"면서 "집단 이기주의가 아니라 제대로 된 기준을 세워달라는 것이 소송의 취지"라고 밝혔다.

한편 이번 소송의 다음 변론 기일은 오는 26일 오전 11시 10분으로 정해졌으며, 약사회 측은 48개 외품 전환 품목과 그에 해당하는 제조기준을 참고자료로 제시할 예정이다.