“생약제제과의 과제는 천연물의약품의 품질 동등성을 꾸준히 확보해 나가는 일이라고 생각합니다. 천연물의약품의 품질 동등성 확보가 바로 우리나라 천연물신약의 해외 진출에 가장 중요한 요건 중 하나이기 때문입니다.”

식약청 생약제제과 강신정 과장(사진)은 천연물의약품의 해외진출을 위해 줄기차게 노력할 생각이다.

천연물신약은 다양한 화합물로 구성돼 있기 때문에 약효의 변동을 피하기 위해 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필수적이다. 그러나 천연물신약의 품질동등성 확보는 시간을 갖고 꾸준히 실행해야하는 일이면서도 때를 놓치지 않는 지혜가 필요한 지난한 작업이다.

▲ 생약제제과 직원들이 즐거운 한 때를 보내고 있다.

강 과장은 “천연물의약품의 품질 동등성 확보는 원료인 생약의 재배에서부터 추출, 그리고 제형에 이르는 모든 과정의 표준화가 필요하기 때문에 하루아침에 이루어지지 않는다”고 말했다.

또한 “너무 빠른 품질 동등성의 도입은 천연물의약품의 활성화에 장애가 될 것이고, 너무 느리게 적용하면 세계 천연물신약 시장을 선도할 기회를 잃어버릴 수도 있기 때문에 품질 동등성의 적용 시기와 범위의 단계적 확대가 중요할 것으로 생각한다”고 설명했다.

‘천연물의약품의 품질 동등성확보’라는 과제를 위해 생약제제과는 ‘천연물신약 허가심사 정책설명회’를 개최, 그 해법을 제시하고자 했다.

지난해 11월 열린 설명회에서는 ‘생약한약제제의 임상시험 가이드라인(만성요통)’ ‘천연물의약품 성분프로파일 가이드라인’ ‘생약·한약제제의 효력시험 가이드라인(알레르기 비염, 아토피피부염, 전신홍반루푸스)’ ‘생약·한약제제의 임상시험 가이드라인(만성요통)’ 등 다양한 가이드라인이 제시된 바 있다.

이에 ‘천연물신약 허가심사 정책설명회’는 지난해 생약제제과 사업 중에서도 가장 강신정 과장의 기억에 남는 일이 됐다.

그는 “이번 설명회는 천연물신약 개발에 대한 제약사들의 관심이 높은 가운데 시기적절하게 개최됐다고 본다”며 “약 200명 정도 참석할 것으로 예상했으나 두 배에 가까운 350 여명이 참석하는 뜨거운 반응을 보였다”고 전했다.

아울러 “이에 2011년 생약제제과의 주요업무는 ‘천연물신약 허가심사 정책설명회’에서 약속한 천연물신약 개발 활성화를 위한 천연물신약 임상 진입 용이화 정책을 단계적으로 추진하는 일이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 지난해 11월, 지식경제부 R&D 전략기획단은 우리나라를 지탱할 ‘5대 미래 기술’로 바이오의약품이 아닌 천연물신약을 선정한 바 있다.