후보물질 도입이 신약개발의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다.

자체 신물질 발굴을 통한 신약 개발이 갈수록 어려워지면서, 최근 들어 라이선싱으로 후보물질 도입에 관심을 기울이고 있는 국내사가 늘고 있는 것.

한 업계 관계자는 9일 전화통화에서 “신약으로 개발할 수 있는 후보물질을 찾는 확률이 매우 낮다. 제약사들은 모험을 걸어야 하는 것이다. 실제 하나의 후보물질을 발굴하려면 한 제약사 연구소 직원 10여명이 3년 동안 연구개발에 몰두해 약 50~100억 원을 투자해야 한다”고 말했다.

그는 “그러나 제약사들이 직접 후보물질을 찾는 대신에 해외나 국내 바이오기업이 발굴한 후보물질을 사오면 시간과 초기개발 리스크를 줄일 수 있다. 비용도 후보물질 조건이나 협상 등에 따라 달라지겠지만 직접 개발할 때보다 절반으로 줄어들게 된다”고 했다.

즉 개발기간이 짧으며 투자금액이 상대적으로 적고 초기개발 안정성도 충분히 확보돼 있다는 것이 후보물질 도입의 매력이라는 것.

이런 상황에서 9일 제약업계에 따르면 녹십자, 중외제약, 현대약품 등이 국내 바이오벤처ㆍ해외사가 개발한 신약 후보물질을 도입해 자체 개발에 나선다.

녹십자는 레고켐 바이오사이언스社(LegoChem Bioscience)가 개발한 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제 신약 후보물질의 전세계 독점개발 및 판매에 대한 계약을 얼마 전 체결한 것.

기존치료제의 단점을 해소한 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제는 혈액응고인자인 Xa인자를 저해하는 방법으로 혈전이 형성되는 것을 예방해준다.

세계 혈전예방제 시장에서 각광받고 있는 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제를 국내 제약사가 개발하는 것은 이번이 처음이다.

특히 이 신약 후보물질은 같은 계열의 기존 약물에 비해 출혈부작용이 낮고 용해도가 뛰어나 경구제형과 주사제형으로 동시 개발이 가능한 차세대 혈전예방제로 기대되고 있다.

녹십자 개발본부 이병건 부사장은 “올해부터 비임상을 시작해 2015년 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있으며, 해외에서는 라이센스 아웃(License out)을 통해 글로벌 파트너와 공동개발할 것”이라고 말했다.

혈전예방제는 세계 시장규모 20조 원, 국내 시장규모 4,000억 원대의 거대한 시장을 형성하고 있다.

현대약품은 관절염치료제 개발 열기가 가열되고 있다.

현대약품은 최근 포휴먼텍과 류마티스 관절염치료제 신약후보물질인 ‘HFT-401’의 공동개발을 위한 계약을 체결한 것.

HFT-401은 벤처회사인 포휴먼텍가 개발 중인 제품으로, 기존 류마티스관절염치료제인 ‘MTX’ (methotrexate)와 피부투과의 향상을 위한 전달체인 ‘PTD’ (Protein Transduction Domain) 결합된 합성체다.

특히 기존 다국적 제약기업에서 비슷한 컨셉으로 제품 개발을 시도하고 있고 임상 중인 제품이 다수 있지만 아직까지 피부투과를 해서 임상적 유효성을 입증한 제품은 없는 상황.

포휴먼텍 관계자는 “MTX라는 물질은 류마티스 관절염으로 오랫동안 사용되어온 의약품으로 경구제ㆍ주사제로 출시되어 있다. 아직까지 전 세계적으로 패취제로 개발된 의약품은 없는 실정”이라며 “현대약품과 포휴먼텍이 최초로 패취제로 개발에 나선다. 금명간 임상 1상에 돌입할 예정으로, ‘글로벌 제품’으로 키울 것”이라고 말했다.

HFT-401은 MTX라는 물질을 국소 도포를 통해 전달할 수 있어, 경구투여 혹은 주사로 투여 했을 때 발생할 수 있는 부작용을 최소화함은 물론, 환자의 사용 편이성도 증대할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

그는 “기존 경구용 케미컬 드럭 류마티스 관절염치료제는 간독성, 심장독성, 메스꺼움 등의 부작용이 있다. 또 주사제는 환자들이 두려워하는 분도 많고 해외에서는 질환이 심각해진 상태에서만 주로 처방하기도 한다”며 기존 경구용, 주사제의 부작용과 사용상의 불편함을 개선한 패취제 개발에 대한 의지를 밝혔다.

중외제약은 최근 발기부전치료제(PDE-5 억제제) ‘아바나필’(Avanafil)의 3상에 대한 임상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다.

중외제약은 금년 안에 3상 임상을 마친 후 내년에 국내에 출시해 800억 원 규모의 발기부전치료제 시장에 진출할 계획이다.

아바나필은 중외제약이 지난 2006년 일본 미츠비시 타나베社로부터 신약 후보물질을 도입해 1상 단계부터 개발하고 있는 발기부전치료제로 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀 등 아시아 6개국 판권을 보유하고 있다.

이에 비해 한올제약은 연구개발에 매진하며 발상을 달리해 후보물질 라이선싱에 앞장서고 있다.

한올제약 관계자는 “현재 새로운 구조를 찾아 동물실험을 진행하고 효과가 있는 신물질을 개발하고 있다. 수십개가 진행 중으로, 앞으로 국내외 회사에 라이센스 아웃을 추진할 것”이라고 말했다.

그는 또 “단백질제제는 대부분 주사제로, 한올제약이 세계최초로 경구용제로 개발 중이다. 이와 함께 기존 물질을 새로운 용도로 개발 중이다. 한올제약이 흔한 비타민에서 아토피치료제로서의 용도를 찾아내 확인실험을 하고 ‘나노 리포좀화’ 기술을 적용해 외용제로 개발 중이다”고 전했다.