한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진)는 오는 6월 미국 FDA가 운영하고 있는 GMP 사전실사 가이드(Guide to Inspection) 및 WHO의 GMP 실사 가이드를 핸드북 형태로 발간할 예정이다.
RA전문연구회에 따르면, 전문의약품에 대한 품목별 GMP 사전실사(PAI)의 의무화를 앞둔 시점에서, 국내 제약업계에 이에 대한 가이드를 제공하고자 GMP 실사 가이드 핸드북을 발간하게 된 것이다.
품목별 GMP 사전실사는 지난 2002년 7월 원료의약품신고제도(Drug Master File) 시행으로 국내에 도입된 후, 금년에는 지난 1월 개정된 새로운 GMP 규정에 따라 신약에 한해 완제의약품에 대한 품목별 GMP 사전실사가 시행되었으며, 오는 7월부터는 전문의약품으로 확대 시행될 예정이다.
이번에 발간될 가이드는 총 16부로 이루어져 있으며, 미국 FDA의 원료의약품, 완제의약품(경구 고형제, 경구용 액제, 무균제제 등), 시설(제조, 품질관리, 유틸리티 등)에 대한 GMP 사전실사 가이드 15개와 WHO-GMP 사전실사 가이드가 영/한 형태로 수록되어 있다.
또 부록으로 새롭게 개정된 KGMP(생물의약품 GMP 포함) 및 의약품 밸리데이션 규정을 역시 영/한 형태로 수록하여, 해외의 제약업체에서도 국내 GMP 관련규정을 참고할 수 있도록 하였다.
핸드북에는 국제적으로 널리 적용되고 있는 GMP 사전실사 가이드 뿐만 아니라 국내의 최근 GMP 규정이 모두 포함되어 있어서, 업계 담당자들이 국내외 실사를 준비하는데 좋은 지침이 될 것으로 기대되고 있다.
가이드 발간을 위해 RA전문연구회 출판분과(분과장 이인경)와 8명의 편집위원이 1년여에 걸쳐 준비해 왔으며, GTI 가이드 및 WHO 가이드의 번역은 국내 GMP 전문가로 활동중인 GMP-EYE의 김세중 대표의 도움을 받았다.
한편, RA전문연구회는 2007년에 ICH Q-topics 해설서 발간을 시작으로, 올해 2월에는 CRP핸드북(약사법 등 의약품관련 규정 및 의약품 등 보험관련 규정)을 발간하는 등 제약산업 실무에 현실적인 도움을 줄 수 있는 발간 활동을 지속하고 있다.
