시판후의약품안전관리제도(PMS)의 편법 리베이트를 차단함은 물론, 국내에서 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 정부가 팔을 걷어 올렸다.
식품의약품안전청은 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’ 고시 개정(안)을 마련해 이달 17일자로 입안예고 했다고 밝혔다.
식약청은 내년 1월 7일까지 관련기관 및 단체 등의 의견을 수렴하여 고시개정을 추진하고, 내년 상반기 중 고시 개정에 따른 세부 업무지침서를 수정·보완할 계획이다.
◇PMS 범위…신약 등 재심사 대상품목으로 제한
식약청 관계자는 18일 전화통화에서 “PMS정의는 신약 등 재심사 대상 품목만 해당 된다”면서 “재심사대상이 아닌 품목에 대해서는 PMS를 실시할 수 없다”고 설명했다.
그동안에는 몇몇 제약회사가 PMS대상이 아닌 품목에도 마케팅부서에서 PMS비를 책정하며 , 이른바 ‘PMS 편법 리베이트’를 일삼아 왔다.
또 일부 제약사는 의사·병원 측에 PMS 연구비로 한 건당 3~5만 원 정도 지불해야 함에도 10만 원, 20만원 많게는 30만 원 정도 높게 제공해 이것이 개별 제약사 처방과 연계되는 현상이 비일비재 했었다.
대폭 강화된 PMS 새 제도 하에서는 정기보고가 연 1회에서 허가 후 2년은 반기보고로 강화된다.
◇회사 내 약물 감시 시…조사 계획서 의무화
제조회사(제약사)가 PMS대상 약물 외 여타 약물 감시를 실시 시에는 계획서 제출이 의무화된다.
이 관계자는 “무분별하게 PMS가 진행되는 편법을 막기 위해 조사 계획서를 제출해야 하고, 필요시 우리청에서 실태조사를 진행, 계획서대로 제대로 시행되지 않을 경우에는 시정조치할 것”이라고 전했다.
제약회사는 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시업무 담당자를 두도록 해야 한다. 또 중대한 유해사례·약물유해반응은 15일 내에 보고해야 하며, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외하고 정기보고에 포함시켜야 한다.
한 제약사 관계자는 "이처럼 강화된 PMS 제도로 인해 제약사별 희비가 교차할 것"이라며 "상위사보다는 중하위사의 피해가 더 클 것" 이라고 전망했다.
☞PMS (Post Marketing Surveillance, 임상 시판 후 조사) 제도란 신약 시판 이후 4∼6년 동안 병의원 등을 통해 해당 약품에 대한 환자들의 사용경험(600~3000례)을 조사하는 것을 말한다.
신약이 상품화된 뒤 불특정 다수 환자들의 광범위한 경험을 통해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성 및 유효성을 확인검토하기 위한 것이다.
