앞으로 신약의 원료의약품 등을 제조하려면 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식품의약품안전청에 등록을 해야 될 것으로 전망된다.

보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 제출했다.

개정안에 따르면 신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식품의약품안전청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제토록 했다.

복지부 관계자는 “원료의약품은 의약품의 효능·효과를 결정하는 주된 성분임에도 저질의 원료의약품을 사용함으로 인해 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생함에 따라 원료의약품에 대한 관리가 필요하다”며 “원료의약품에 대한 사전관리를 강화함으로써 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다.

이와 함께 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관을 지정제도가 도입될 것으로 보인다.

이는 의약품 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서 등의 자료를 전문적인 시험실시기관이 시험을 실시해 발급한 성적서로 해 시험성적서의 신뢰성을 확보하기 위한 것이다.

이에 따라 안전성·유효성에 관한 시험성적서 중 동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험의 자료를 제출하려는 자는 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험·작성한 시험성적서를 제출하도록 하고 임상시험은 지정된 의료기관에서 하도록 했다.

또한 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 아니하는 경우에는 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

이를 통해 비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

이밖에 임상시험용 의약품을 말기암 환자 등에 대한 치료 목적으로 사용하도록 함으로써 말기암 환자, 후천성면역결핍증 환자 또는 응급환자의 치료기회를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 방침이다.